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更新于 11月21日

臨床醫(yī)學(xué)經(jīng)理

2-2.7萬·13薪
  • 南京浦口區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 博士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥物研究內(nèi)科Ⅱ期Ⅲ期上市前臨床研究臨床醫(yī)學(xué)疾病感染
崗位職責(zé):
1.根據(jù)公司的研發(fā)策略,收集和整理醫(yī)學(xué)信息和資料,及時(shí)跟蹤并推送相關(guān)領(lǐng)域的臨床研究及醫(yī)學(xué)進(jìn)展,并對(duì)新立項(xiàng)或引進(jìn)項(xiàng)目提供臨床方面評(píng)估意見;
2.協(xié)同公司內(nèi)外部資源,并與相關(guān)專家討論,對(duì)新藥項(xiàng)目制定科學(xué)可行的臨床開發(fā)計(jì)劃;
3.負(fù)責(zé)I—皿期臨床試驗(yàn)的草案設(shè)計(jì),試驗(yàn)方案及總結(jié)報(bào)告草稿的撰寫及審閱,提供臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展及新藥注冊(cè)的學(xué)術(shù)指導(dǎo)和支持;
4.根據(jù)藥物臨床前研究結(jié)果及國內(nèi)外同類藥物研***況撰寫臨床綜述,研究者手冊(cè)等,并與相關(guān)專家討論,確定和完善臨床研究方案;
5.負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目中的知情同意書.分析計(jì)劃/報(bào)告,醫(yī)學(xué)監(jiān)查,總結(jié)報(bào)告等相關(guān)文件的醫(yī)學(xué)審核及監(jiān)督實(shí)施;
6.負(fù)責(zé)新藥試驗(yàn)項(xiàng)目中與CRO及臨床專家,監(jiān)管機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)溝通;
7.制定與臨床研究有關(guān)的文摘和文章的發(fā)表計(jì)劃,審閱發(fā)表內(nèi)容,參加醫(yī)學(xué)會(huì)議;
8.協(xié)助維護(hù)與醫(yī)學(xué)專家的良好合作關(guān)系。
任職要求:
1.臨床醫(yī)學(xué)或臨床藥理學(xué)碩士以上學(xué)歷,博士優(yōu)先;
2.至少1年以上臨床研究項(xiàng)目醫(yī)學(xué)管理及撰寫經(jīng)驗(yàn),疫苗臨床醫(yī)學(xué)管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3.洞察最新的臨床醫(yī)學(xué)進(jìn)展趨勢(shì),熟練掌握常見的新藥臨床設(shè)計(jì)方法;
4.熟練掌握文獻(xiàn)檢索技能,能熟練閱讀英文文獻(xiàn);較好的英文寫作能力,英語口語好優(yōu)先
5.有良好的組織及計(jì)劃能力,良好的人際溝通能力。

工作地點(diǎn)

浦口區(qū)遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(南京)有限公司

職位發(fā)布者

池建芳/招聘負(fù)責(zé)人

昨日活躍
立即溝通
公司Logo遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(杭州)有限公司
遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(南京)有限公司(以下簡稱“遠(yuǎn)大賽威信”)組建于2015年,現(xiàn)為遠(yuǎn)大集團(tuán)生物疫苗研發(fā)中心,公司專注于治療性疫苗及新型疫苗研發(fā),已建立核心重組蛋白疫苗研發(fā)平臺(tái),包括成熟的哺乳細(xì)胞、大腸桿菌和酵母重組疫苗平臺(tái)、規(guī)?;l(fā)酵及純化平臺(tái)、新型佐劑平臺(tái)、重組蛋白疫苗質(zhì)量鑒定平臺(tái)、免疫評(píng)價(jià)平臺(tái)為主的疫苗開發(fā)核心技術(shù)平臺(tái)。公司已入選南京市高端研發(fā)機(jī)構(gòu)、科技型中小企業(yè)和江蘇省民營科技企業(yè)。遠(yuǎn)大賽威信在南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷有實(shí)驗(yàn)研發(fā)場(chǎng)地和疫苗中試基地10000多平方米,研發(fā)場(chǎng)地包括理化實(shí)驗(yàn)室,純化、發(fā)酵實(shí)驗(yàn)室,檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,精密儀器實(shí)驗(yàn)室,動(dòng)物免疫實(shí)驗(yàn)室等,配備的疫苗研發(fā)儀器設(shè)備價(jià)值超兩千萬。疫苗中試基地包括重組蛋白疫苗中試車間、菌苗中試車間、制劑中試車間、A2及P2生物安全實(shí)驗(yàn)室,可滿足研發(fā)、中試生產(chǎn)、臨床I期和II期臨床樣品制備需求。遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(杭州)有限公司疫苗產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目已于2023年正式啟動(dòng),坐落于杭州錢塘區(qū)。占地面積約116畝,建筑面積約15萬平方米,涵蓋生產(chǎn)車間、辦公、倉儲(chǔ)、質(zhì)檢和公用工程設(shè)施,投資規(guī)模超過20億元?;亟ǔ珊罂蓾M足8-10個(gè)新型疫苗商業(yè)化生產(chǎn)。遠(yuǎn)大賽威信以董事長為研發(fā)創(chuàng)新帶頭人,集聚了一批分子病毒學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物工程方面的技術(shù)精英。其中,核心研發(fā)人員均來自國內(nèi)頂尖學(xué)府,包括清華、北大、復(fù)旦、上海交通大學(xué)、武漢大學(xué)等。目前公司有員工250多人,現(xiàn)有人員隊(duì)伍已涵蓋生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量等模塊,各項(xiàng)目的工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均為團(tuán)隊(duì)自主建立和掌握,生產(chǎn)和質(zhì)量團(tuán)隊(duì)可向下游繼續(xù)延伸,配合進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化建設(shè),為產(chǎn)業(yè)化提供人才。公司擁有研發(fā)項(xiàng)目10余項(xiàng),涉及重組病毒類疫苗和創(chuàng)新型細(xì)菌類疫苗。截止目前,遠(yuǎn)大賽威信獲得臨床批件及進(jìn)入臨床階段的項(xiàng)目10余項(xiàng),產(chǎn)品管線已涵蓋乙肝治療性疫苗、乙肝預(yù)防性疫苗、多價(jià)重組諾如病毒疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、新型細(xì)菌性疫苗等具有重大疾病負(fù)擔(dān)領(lǐng)域。已申請(qǐng)發(fā)明專利40余項(xiàng),授權(quán)20余項(xiàng)。
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