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崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)細(xì)胞培養(yǎng)上游團(tuán)隊(duì)的日常管理工作，合理安排上游生產(chǎn)計(jì)劃，及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)生產(chǎn)相關(guān)工作；
2. 負(fù)責(zé)按照GMP要求完成細(xì)胞培養(yǎng)準(zhǔn)備工作及生產(chǎn)，并及時(shí)完成生產(chǎn)記錄的填寫；
3. 負(fù)責(zé)200L一次性反應(yīng)器商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)文件的起草和審核（如生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作SOP、批記錄、設(shè)備操作SOP等）；
4. 負(fù)責(zé)完成CHO細(xì)胞復(fù)蘇、搖瓶種子擴(kuò)增、wave種子培養(yǎng)、反應(yīng)器細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞液收獲、收獲液深層過濾等工作；
5. 負(fù)責(zé)上游車間現(xiàn)場(chǎng)5S管理，包括標(biāo)識(shí)、定位、設(shè)備狀態(tài)、有效期管理，確保生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)整潔有序；
6. 負(fù)責(zé)組織上游設(shè)備維護(hù)和管理、驗(yàn)證等工作；
7. 負(fù)責(zé)組織起草和執(zhí)行上游生產(chǎn)相關(guān)驗(yàn)證文件，并能審核驗(yàn)證結(jié)果；
8. 負(fù)責(zé)上游生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)管理，偏差調(diào)查、變更控制、CAPA等；
9. 負(fù)責(zé)審核上游工藝相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)移文件，并完成技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)工作；
10. 負(fù)責(zé)開展上游員工生產(chǎn)技術(shù)、GMP知識(shí)及法規(guī)等培訓(xùn)，并考核培訓(xùn)結(jié)果。
11. 負(fù)責(zé)對(duì)上游生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)及結(jié)果進(jìn)行總結(jié)分析；
12. 負(fù)責(zé)上游相關(guān)NDA申報(bào)資料的撰寫及審核；
技術(shù)要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，細(xì)胞生物學(xué)、生物工程、生物制藥等相關(guān)專業(yè)；
2. 具有5年及以上哺乳動(dòng)物細(xì)胞大規(guī)模（200L以上）GMP培養(yǎng)生產(chǎn)和管理經(jīng)驗(yàn)，具有CHO細(xì)胞生產(chǎn)和管理經(jīng)驗(yàn)者更佳。具有GMP核查和NDA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3. 熟悉生物制藥工作原理、細(xì)胞培養(yǎng)工藝；
4. 熟練使用生物反應(yīng)器、細(xì)胞計(jì)數(shù)儀、生化分析儀、血?dú)夥治鰞x等上游生產(chǎn)設(shè)備；
5. 熟悉國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)；
6. 服從上游細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)合規(guī)性制度、質(zhì)量制度，確保試驗(yàn)過程、數(shù)據(jù)及結(jié)果均符合國(guó)家法規(guī)；
7. 具備良好的文件撰寫能力；
8. 具有解決困難和問題的能力，并能很好的處理生產(chǎn)過程中突發(fā)狀況；
9. 有生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，具備良好的溝通能力和高度責(zé)任感，做事積極主動(dòng)、嚴(yán)謹(jǐn)、踏實(shí)、敬業(yè)、樂觀；
10. 具有良好的學(xué)習(xí)能力和抗壓能力；