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更新于 10月22日

CU工程師

6000-10000元·13薪
  • 杭州錢塘區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥新藥生產(chǎn)管理GMP認證
崗位職責(zé):
1、空壓系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、注射水系統(tǒng)、純蒸汽水統(tǒng)、醫(yī)藥用氣系統(tǒng)記錄參數(shù)核對復(fù)查;
2、醫(yī)藥用氣及醫(yī)藥用系統(tǒng)回顧性驗證;
3、空壓系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、注射水系統(tǒng)、純蒸汽水統(tǒng)、醫(yī)藥用氣系統(tǒng)sop更新;
4、空壓系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、注射水系統(tǒng)、純蒸汽水統(tǒng)、醫(yī)藥用氣系統(tǒng)預(yù)防性維護保養(yǎng)實施,相關(guān)備品備件申購管理;
5、醫(yī)藥用水及醫(yī)藥用氣壓力、使用參數(shù)控制;
6、空壓系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、注射水系統(tǒng)、純蒸汽水統(tǒng)、醫(yī)藥用氣系統(tǒng)偏差及CAPA處理;
7、根據(jù)生產(chǎn)計劃,設(shè)備使用排班及20套系統(tǒng)消毒工作的落實。
任職要求:
1.專業(yè):藥學(xué)、環(huán)境工程、給排水工程等專業(yè);
2.經(jīng)驗:醫(yī)藥園區(qū)5年以上制藥用水及工藝用氣管理經(jīng)驗;
3.技能:
3.1熟悉制藥用水各類設(shè)備及模塊的工作原理;
3.2編制制藥用水及工藝用氣系統(tǒng)操作及維護管理文件;
3.3熟悉偏差的編寫及關(guān)閉流程;
3.4制藥用水及工藝用氣系統(tǒng)預(yù)防性維護保養(yǎng)執(zhí)行,相關(guān)備品備件申購管理;
3.5制藥用水及工藝用氣系統(tǒng)周期性回顧執(zhí)行,周期性在驗證執(zhí)行;
3.6 辦公軟件及cad軟件使用;
4.知識:GMP生產(chǎn)管理相關(guān)知識,熟悉大分子制藥企業(yè)常用設(shè)備;
5.素質(zhì):身體健康,心態(tài)積極,邏輯性強,有一定的承壓能力;
6.證書:低壓配電證、壓力容器操作證等。

工作地點

杭州錢塘區(qū)遠大賽威信中電四公司項目部

職位發(fā)布者

池建芳/招聘負責(zé)人

三日內(nèi)活躍
立即溝通
遠大賽威信生命科學(xué)(杭州)有限公司
遠大賽威信生命科學(xué)(南京)有限公司(以下簡稱“遠大賽威信”)組建于2015年,現(xiàn)為遠大集團生物疫苗研發(fā)中心,公司專注于治療性疫苗及新型疫苗研發(fā),已建立核心重組蛋白疫苗研發(fā)平臺,包括成熟的哺乳細胞、大腸桿菌和酵母重組疫苗平臺、規(guī)模化發(fā)酵及純化平臺、新型佐劑平臺、重組蛋白疫苗質(zhì)量鑒定平臺、免疫評價平臺為主的疫苗開發(fā)核心技術(shù)平臺。公司已入選南京市高端研發(fā)機構(gòu)、科技型中小企業(yè)和江蘇省民營科技企業(yè)。遠大賽威信在南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷有實驗研發(fā)場地和疫苗中試基地10000多平方米,研發(fā)場地包括理化實驗室,純化、發(fā)酵實驗室,檢驗實驗室,精密儀器實驗室,動物免疫實驗室等,配備的疫苗研發(fā)儀器設(shè)備價值超兩千萬。疫苗中試基地包括重組蛋白疫苗中試車間、菌苗中試車間、制劑中試車間、A2及P2生物安全實驗室,可滿足研發(fā)、中試生產(chǎn)、臨床I期和II期臨床樣品制備需求。遠大賽威信生命科學(xué)(杭州)有限公司疫苗產(chǎn)業(yè)化基地項目已于2023年正式啟動,坐落于杭州錢塘區(qū)。占地面積約116畝,建筑面積約15萬平方米,涵蓋生產(chǎn)車間、辦公、倉儲、質(zhì)檢和公用工程設(shè)施,投資規(guī)模超過20億元?;亟ǔ珊罂蓾M足8-10個新型疫苗商業(yè)化生產(chǎn)。遠大賽威信以董事長為研發(fā)創(chuàng)新帶頭人,集聚了一批分子病毒學(xué)、細胞生物學(xué)、生物工程方面的技術(shù)精英。其中,核心研發(fā)人員均來自國內(nèi)頂尖學(xué)府,包括清華、北大、復(fù)旦、上海交通大學(xué)、武漢大學(xué)等。目前公司有員工200多人,現(xiàn)有人員隊伍已涵蓋生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量等模塊,各項目的工藝及質(zhì)量標準均為團隊自主建立和掌握,生產(chǎn)和質(zhì)量團隊可向下游繼續(xù)延伸,配合進行產(chǎn)業(yè)化建設(shè),為產(chǎn)業(yè)化提供人才。公司擁有研發(fā)項目10余項,涉及重組病毒類疫苗和創(chuàng)新型細菌類疫苗。截止目前,遠大賽威信獲得臨床批件及進入臨床階段的項目10余項,產(chǎn)品管線已涵蓋乙肝治療性疫苗、乙肝預(yù)防性疫苗、多價重組諾如病毒疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、新型細菌性疫苗等具有重大疾病負擔(dān)領(lǐng)域。已申請發(fā)明專利40余項,授權(quán)20余項。
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