崗位描述：
質量安全管理崗位在醫(yī)療器械企業(yè)中扮演極其重要的角色，包括醫(yī)療器械質量管理體系、ISO9001質量管理體系、環(huán)境職業(yè)健康管理體系的建立、運行和持續(xù)改進。具體職責包括但不限于：
1. 醫(yī)療器械質量管理體系建設：根據(jù)公司總體戰(zhàn)略，建立并實施符合ISO13485《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的醫(yī)療器械質量管理體系。
2. 質量管理體系建設：根據(jù)開發(fā)項目的需要，建立并實施符合ISO9001:2015《質量管理體系 要求》的質量管理體系。
3. 環(huán)境、職業(yè)健康管理體系建設：依據(jù)GBT24001:2016環(huán)境管理體系 要求及使用指南、GBT45001:2020 職業(yè)健康安全管理體系 要求及使用指南建立并實施安全管理體系。
4. 質量、安全資料的整理：配合醫(yī)療器械注冊資料的整理、采購物項完工資料的審核、安全管理資料的歸檔、各種管理體系資料的歸檔工作。
5. 溝通、聯(lián)絡：和國家食品藥品監(jiān)督管理局、安全環(huán)保局、工業(yè)安全等監(jiān)督部門的溝通和聯(lián)絡。
崗位要求：
勝任質量安全管理崗位，需要滿足以下要求：
1. 教育背景：要求本科及以上學歷，理工科、管理等相關專業(yè)背景，或具有高級職稱。
2. 工作經(jīng)驗：具備豐富的質量、安全工作經(jīng)驗，特別是在醫(yī)療器械企業(yè)或高科技企業(yè)相關領域有較長期質量管理工作者優(yōu)先。熟悉質量安全管理體系，在體系建立、執(zhí)行等方面有豐富的實踐經(jīng)驗。具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相應專業(yè)背景或技術資格，以及相應的工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 專業(yè)技能：取得醫(yī)療器械管理質量體系內(nèi)審員或外審員的培訓合格證明，環(huán)境職業(yè)健康管理體系、質量管理體系內(nèi)審員培訓合格證書，安全管理資格證書，熟悉生產(chǎn)質量、安全管理工作，并具備指導和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)各部門按照規(guī)定實施質量、安全管理體系的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
4. 綜合素質：
具備強烈的責任心和事業(yè)心，、敬業(yè)精神和保密意識，能夠承受工作壓力。
具備良好的溝通協(xié)調能力、團隊合作精神和組織管理能量。
具備創(chuàng)新思維和解決問題的能力，能夠靈活應對各種挑戰(zhàn)。
有親和力，品行端正，注重個人形象和職業(yè)素養(yǎng)。
熟練使用辦公軟件和辦公自動化設備。
5. 法律法規(guī)意識：熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)及國家相關法律法規(guī)政策，確保質量、安全管理體系的合規(guī)性。