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工作崗位職責(zé)：
1、體系搭建與資質(zhì)申請，推進(jìn)公司6840體外診斷器械經(jīng)營許可證、產(chǎn)品備案/注冊證的申請準(zhǔn)備工作，確保順利通過現(xiàn)場核查；負(fù)責(zé)編制、審核和管理質(zhì)量體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單等）。
2、日常質(zhì)量管理，對采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)热^程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與控制，確保冷鏈管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)符合規(guī)定；負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量信息的收集、處理與反饋，組織不良事件的監(jiān)測、報(bào)告和召回工作。
3、售后與服務(wù)管理，建立完善的客戶售后服務(wù)體系和流程，處理客戶關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量、使用問題的咨詢與投訴；組織對客戶進(jìn)行必要的產(chǎn)品使用培訓(xùn)和技術(shù)支持，提升客戶滿意度。
4、內(nèi)審與迎檢，組織實(shí)施內(nèi)部審核和管理評審，確保體系有效運(yùn)行，作為主要對接人，負(fù)責(zé)應(yīng)對藥監(jiān)部門的各項(xiàng)檢查、督查和產(chǎn)品抽檢工作。
任職資格要求：
1、學(xué)歷與專業(yè)： 檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷。
2、經(jīng)驗(yàn)與資質(zhì)：具備三年及以上在醫(yī)療機(jī)構(gòu)（檢驗(yàn)科）、體外診斷器械或試劑生產(chǎn)企業(yè)、第三方獨(dú)立檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、大型體檢中心的質(zhì)量管理或相關(guān)技術(shù)崗位工作經(jīng)驗(yàn)，且累計(jì)繳納社保滿36個月（需可核查），或持有有效的主管檢驗(yàn)師（或以上）專業(yè)技術(shù)資格證書。
3、工作責(zé)任心極強(qiáng)，具備極強(qiáng)的原則性和風(fēng)險(xiǎn)意識，能夠嚴(yán)格把控質(zhì)量關(guān)；具備出色的內(nèi)外部溝通能力，能高效與藥監(jiān)部門、供應(yīng)商、客戶及內(nèi)部各部門進(jìn)行協(xié)調(diào)。
4、擁有從0到1參與搭建質(zhì)量管理體系或成功主導(dǎo)過醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（6840類）申請經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；熟悉安徽省或合肥市藥監(jiān)部門的監(jiān)管要求和流程者優(yōu)先。