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職責(zé)：
1．負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的調(diào)查和研究?確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
2．負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，包括注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)資料準(zhǔn)備、申報(bào)手續(xù)等。
3．搭建和維護(hù)公司的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售過(guò)程的合規(guī)性。
4．?與外部相關(guān)部門保持良好溝通并及時(shí)匯報(bào)相關(guān)情況?。
5．撰寫并完善醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告等。
6．及時(shí)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的更新，確保公司產(chǎn)品的合規(guī)性?。
7．處理上級(jí)安排的其他事務(wù)。
?任職要求?：
1．本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)，如經(jīng)驗(yàn)豐富，具備較多成功注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，學(xué)歷可放寬至大專學(xué)歷。
2．具備3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，有知名公司工作經(jīng)驗(yàn)者或具有質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先?。
3．熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如ISO13485，熟悉GMP/CE/FDA等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。
有責(zé)任心，工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，能夠合理安排時(shí)間并獨(dú)立完成工作；具備良好的語(yǔ)言表達(dá)及溝通能力，較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作及獨(dú)立工作能力。