職位描述
GMP認(rèn)證微生物檢測(cè)理化檢驗(yàn)HPLCQC
崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)各項(xiàng)質(zhì)量管控工作，包括產(chǎn)品的檢測(cè)、質(zhì)量管理評(píng)定和制定執(zhí)行規(guī)范，并在生產(chǎn)過程中跟進(jìn)監(jiān)管質(zhì)量問題；
2.確保公司生產(chǎn)的藥品符合藥品生產(chǎn)管理規(guī)范和GMP制度要求;
3.監(jiān)督和跟進(jìn)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題和異常情況處理,
4.對(duì)產(chǎn)品按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行抽查樣，然后進(jìn)行分析處理;
5.對(duì)于樣品的分析如有需要，負(fù)責(zé)對(duì)分離的分離物、凝膠電泳圖譜進(jìn)行分析、識(shí)別;
6.組織并開展無(wú)菌環(huán)境監(jiān)測(cè)，并跟進(jìn)報(bào)告;
7.能夠采取措施實(shí)施MSDS化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并向生產(chǎn)部門提供安全指導(dǎo);
8.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
1.負(fù)責(zé)各項(xiàng)質(zhì)量管控工作，包括產(chǎn)品的檢測(cè)、質(zhì)量管理評(píng)定和制定執(zhí)行規(guī)范，并在生產(chǎn)過程中跟進(jìn)監(jiān)管質(zhì)量問題；
2.確保公司生產(chǎn)的藥品符合藥品生產(chǎn)管理規(guī)范和GMP制度要求;
3.監(jiān)督和跟進(jìn)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題和異常情況處理,
4.對(duì)產(chǎn)品按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行抽查樣，然后進(jìn)行分析處理;
5.對(duì)于樣品的分析如有需要，負(fù)責(zé)對(duì)分離的分離物、凝膠電泳圖譜進(jìn)行分析、識(shí)別;
6.組織并開展無(wú)菌環(huán)境監(jiān)測(cè)，并跟進(jìn)報(bào)告;
7.能夠采取措施實(shí)施MSDS化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并向生產(chǎn)部門提供安全指導(dǎo);
8.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1.微生物檢測(cè)（無(wú)菌制劑）背景，會(huì)做HPLC檢測(cè)，最好也懂理化檢測(cè)；
2.大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)或生物等相關(guān)專業(yè)，至少5年的無(wú)菌制劑檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)；
3.在職期間有通過FDA或者歐盟，中國(guó)GMP現(xiàn)場(chǎng)核查的優(yōu)先。
1.微生物檢測(cè)（無(wú)菌制劑）背景，會(huì)做HPLC檢測(cè)，最好也懂理化檢測(cè)；
2.大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)或生物等相關(guān)專業(yè)，至少5年的無(wú)菌制劑檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)；
3.在職期間有通過FDA或者歐盟，中國(guó)GMP現(xiàn)場(chǎng)核查的優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
連云港連云區(qū)中華藥港
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職位發(fā)布者
羅女士/HRBP
立即溝通
江蘇恒濟(jì)醫(yī)藥有限公司江蘇恒濟(jì)醫(yī)藥有限公司位于連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)中華藥港核心區(qū)，依托區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚優(yōu)勢(shì)，專注于藥品研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)療器械制造及檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)領(lǐng)域。公司業(yè)務(wù)涵蓋藥品生產(chǎn)與委托加工、醫(yī)療器械（含二類、三類）研發(fā)制造、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售等全產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)，致力于為醫(yī)療健康行業(yè)提供合規(guī)化、專業(yè)化的產(chǎn)品解決方案。企業(yè)以現(xiàn)代化生產(chǎn)體系為核心競(jìng)爭(zhēng)力，配備符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的廠房設(shè)施，嚴(yán)格實(shí)施從原料采購(gòu)到成品出廠的全流程質(zhì)量管控。依托專業(yè)化的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，公司在藥品生產(chǎn)工藝優(yōu)化、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)等領(lǐng)域形成系統(tǒng)化服務(wù)能力，并通過ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證保障產(chǎn)品合規(guī)性。目前業(yè)務(wù)已覆蓋藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。作為連云港中華藥港重點(diǎn)引進(jìn)企業(yè)，公司持續(xù)深化與區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展，通過技術(shù)創(chuàng)新與規(guī)范化管理推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。未來將重點(diǎn)布局高端制劑研發(fā)、智能化生產(chǎn)體系構(gòu)建及國(guó)際質(zhì)量認(rèn)證體系建設(shè)，為醫(yī)療健康領(lǐng)域提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)。
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