工作職責:
1.工藝優(yōu)化與放大:負責實驗室階段的藥物合成工藝進行逐級放大,系統(tǒng)性地優(yōu)化關(guān)鍵工藝參數(shù),確保工藝穩(wěn)健,確定工藝過程控制點及中間體、成品的質(zhì)量控制標準。
2.中試生產(chǎn)與技術(shù)支持:主導(dǎo)或參與中試車間的中試生產(chǎn),解決放大過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題,編寫中試生產(chǎn)相關(guān)的技術(shù)文件,如批生產(chǎn)記錄、中試方案和報告。
3.數(shù)據(jù)記錄與分析:詳細、準確地記錄所有實驗過程、數(shù)據(jù)和觀察結(jié)果,對數(shù)據(jù)進行解讀,得出科學(xué)、可靠的結(jié)論,并撰寫詳實的研究報告。
4.技術(shù)文件撰寫:撰寫和更新工藝研發(fā)相關(guān)的技術(shù)文件,包括工藝開發(fā)報告、技術(shù)轉(zhuǎn)移方案、風險評估報告等。
5.合規(guī)與安全:嚴格遵守公司EHS(環(huán)境、健康、安全)政策和實驗室/車間操作規(guī)程。
6.跨部門協(xié)作:與分析部門、質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門以及上游的早期研發(fā)團隊保持密切溝通與協(xié)作。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,藥物化學(xué)、有機化學(xué)、制藥工程、化學(xué)工程與工藝等相關(guān)專業(yè)。
2.熟悉多種反應(yīng)類型、后處理及純化技術(shù),有中試車間或公斤級實驗室工作經(jīng)驗者優(yōu)先;熟悉HPLC,NMR,LCMS等化合物鑒定知識以及譜圖解析。
3.本科3年以上,制藥行業(yè)或相關(guān)研發(fā)機構(gòu)工藝研發(fā)或放大經(jīng)驗,出色的文獻檢索、路線設(shè)計和數(shù)據(jù)分析能力。