職位描述
二類醫(yī)療器械ISO認證質(zhì)量體系管理ISO13485
崗位職責(zé)：
1、負責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、運行、維護和持續(xù)改進等；
2、負責(zé)公司質(zhì)量管理體系的管理評審、內(nèi)外部審核、日常監(jiān)督檢查，跟蹤不合格項、建議項、改進項的整改和糾正/預(yù)防措施的落實；
3、負責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標準的收集、更新、存檔、培訓(xùn)；
4、協(xié)助公司產(chǎn)品的注冊工作，包括產(chǎn)品臨床開展、注冊檢驗及產(chǎn)品注冊進度跟進等；
5、其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作；
任職要求：
1、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準等方面的培訓(xùn)。
2、具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)。
3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
4、具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力、工作認真負責(zé)。
5、具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱，并具有5年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗。
1、負責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、運行、維護和持續(xù)改進等；
2、負責(zé)公司質(zhì)量管理體系的管理評審、內(nèi)外部審核、日常監(jiān)督檢查，跟蹤不合格項、建議項、改進項的整改和糾正/預(yù)防措施的落實；
3、負責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標準的收集、更新、存檔、培訓(xùn)；
4、協(xié)助公司產(chǎn)品的注冊工作，包括產(chǎn)品臨床開展、注冊檢驗及產(chǎn)品注冊進度跟進等；
5、其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作；
任職要求：
1、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準等方面的培訓(xùn)。
2、具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)。
3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
4、具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力、工作認真負責(zé)。
5、具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱，并具有5年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗。
工作地點
廣州番禺區(qū)大華產(chǎn)業(yè)園1棟3樓
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職位發(fā)布者
衛(wèi)煒/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
廣州華慧健康科技有限公司廣州華慧健康科技有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售為一體的數(shù)字療法技術(shù)應(yīng)用與實踐推廣的創(chuàng)新型研發(fā)公司。公司緊鄰廣州大學(xué)城，與全國各大高?？蒲袉挝缓献鏖_展相關(guān)數(shù)字療法技術(shù)課題研發(fā)，不斷探索數(shù)字療法技術(shù)在醫(yī)療、康復(fù)、特殊教育、家庭康養(yǎng)領(lǐng)域的有效應(yīng)用，促進數(shù)字療法的落地應(yīng)用。華慧健康擁有一批專業(yè)的多領(lǐng)域跨學(xué)科專家團隊，秉承技術(shù)創(chuàng)新、科學(xué)嚴謹為原則，采用人體生物信息采集技術(shù)、生物信息傳感技術(shù)、人工智能分析技術(shù)、核心算法分析技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)傳輸技術(shù)、結(jié)合臨床核心需求、通過嚴格有序的對照試驗得出循證依據(jù)，研發(fā)并完成《心理量表評估系統(tǒng)》、《眼動認知與注意力評估訓(xùn)練系統(tǒng)》、《兒童孤獨癥篩查診斷干預(yù)系統(tǒng)》、《認知評估康復(fù)訓(xùn)練軟件》、《AR虛擬現(xiàn)實特殊兒童干預(yù)軟件》、《青少年心理健康輔助平臺》等多款數(shù)字療法產(chǎn)品，實現(xiàn)了信息收集、匯總和分析、個性化評估、個性化訓(xùn)練、綜合化數(shù)據(jù)管理等醫(yī)療旅程的應(yīng)用，它們可單獨使用，也可與藥物、設(shè)備或其他療法配合使用，為數(shù)字療法優(yōu)化患者護理和健康結(jié)果夯實基礎(chǔ)。華慧健康將積極拓展腦科學(xué)領(lǐng)域、腦機接口領(lǐng)域、虛擬現(xiàn)實領(lǐng)域、人工智能領(lǐng)域的技術(shù)對接與成果轉(zhuǎn)化，力爭完成數(shù)字療法在兒童發(fā)展領(lǐng)域的閉環(huán)應(yīng)用。華慧健康—為兒童腦健康開啟數(shù)字療法時代！
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