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崗位職責?：
?1、全面質量管理體系建設?。監(jiān)督全流程質量把控、處理質量問題及應對監(jiān)管等領導安排的其他事宜。
2、組織建立并維護符合ISO 13485、GB/T25000.51-2015等標準的醫(yī)療器械質量管理體系，確保體系有效運行和持續(xù)改進。
3、制定質量方針、目標及質量控制計劃，組織實施管理評審和內部審核。
4、?全流程質量監(jiān)督：對醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)實施監(jiān)督。
5、指導不合格器械的報損審核、銷毀監(jiān)督及記錄追溯，確保風險閉環(huán)管理。
6、?法規(guī)與標準執(zhí)行?。確保企業(yè)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法規(guī)，審核供應商資質及產品質量文件。
7、?質量事件處理?：負責不良事件監(jiān)測、產品召回及質量事故調查，向管理層報告風險并提出整改措施。
?8、團隊管理與培訓?：組織質量安全教育培訓，提升全員合規(guī)意識，考核質量管理人員績效。
?監(jiān)管協(xié)調?：應對藥監(jiān)部門檢查，提供質量管理文件記錄并落實整改要求。
任職資格：
?學歷要求?：需醫(yī)療器械、醫(yī)學或計算機專業(yè)等相關專業(yè)本科以上學歷。
?經驗要求?：3年以上醫(yī)療器械質量管理經驗，熟悉ISO 13485體系。