崗位職責:
1、執(zhí)行醫(yī)療器械相關法規(guī),制定并更新質量管理制度與規(guī)程,保障全流程合規(guī)(需熟悉 GSP等規(guī)范);
2、嚴格執(zhí)行本企業(yè)制定的醫(yī)療器械入庫驗收管理制度,規(guī)范醫(yī)療器械驗收工作。
3、嚴格按法定標準、合同中的質量條款和驗收程序、驗收方法及抽樣原則,對購進的醫(yī)療器械或銷后退回的醫(yī)療器械進行驗收。
4、對驗收不合格或發(fā)現質量可疑的醫(yī)療器械拒收,并及時上報質量管理人。
5、規(guī)范、準確填寫醫(yī)療器械質量驗收記錄,并簽章,同時按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?br>6、驗收中發(fā)現的質量變化情況,應及時反饋給質量管理人,定期對驗收情況進行統(tǒng)計分析和上報。
7、收集質量信息,配合質量管理人做好醫(yī)療器械質量檔案工作。
8、收集法規(guī):負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定,實施動態(tài)管理;
9、開展培訓:組織或者協(xié)助開展質量管理培訓;
10、不良事件處理:組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;
11、檢驗設備:組織驗證、校準相關設施設備;
12、質量投訴處理:負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;
13、督促人員執(zhí)行:督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;
14、完善公司產品的巡檢制度,完成售后巡檢、維保工作;
15、完成領導交辦的其他質量相關工作。
任職資格:
1、大專以上學歷,醫(yī)學、藥學、中藥學、生物制藥、檢驗學、醫(yī)療器械、生物工程學等相關專業(yè);
2、1年以上質量相關工作經驗,持執(zhí)業(yè)藥師證或有GSP 內審經驗者優(yōu)先;
3、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)及質量標準,具備風險識別與處理能力;
4、原則性強,責任心強,細節(jié)把控到位,有良好的溝通協(xié)調能力;
5、熟練使用辦公軟件及質量管理系統(tǒng),身體健康,無行業(yè)禁業(yè)記錄。