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更新于 8月5日
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質(zhì)量工程師

8000-12000元
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA質(zhì)量體系管理ISO認(rèn)證ISO13485CE認(rèn)證GB/T 42061-2022三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械GMP認(rèn)證生產(chǎn)管理
崗位描述：
1. 參與撰寫及修訂產(chǎn)品質(zhì)量檢驗文件；
2. 負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，對質(zhì)量相關(guān)異?；虿缓细襁M(jìn)行調(diào)查處理，制定糾正、預(yù)防措施并持續(xù)跟蹤措施完成， 以符合質(zhì)量控制要求;
3. 負(fù)責(zé)檢驗設(shè)備、關(guān)鍵工序、特殊過程驗證/確認(rèn)工作；
4. 負(fù)責(zé)處理客戶投訴以及不良事件監(jiān)測工作；
5. 負(fù)責(zé)質(zhì)量數(shù)據(jù)收集與分析工作；
6. 參與制定、實施并維護(hù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)文件；
7. 負(fù)責(zé)對批記錄的審核工作。
8. 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
任職要求：
1.統(tǒng)招大專以上學(xué)歷，微生物學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、食品學(xué)或理工科相關(guān)專業(yè)。
2. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，有2年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。
3 具備GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016內(nèi)審員資格。
4.有醫(yī)療器械微生物、無菌、化學(xué)性能檢驗工作經(jīng)驗、無菌醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量管理經(jīng)驗的優(yōu)先。

工作地點

虎丘區(qū)蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園蘇州亞博爾醫(yī)療科技有限公司A2棟302

職位發(fā)布者

張巖/人事經(jīng)理

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公司Logo蘇州亞博爾醫(yī)療科技有限公司
蘇州亞博爾醫(yī)療科技有限公司成立于2023年11月03日，注冊地位于中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號A2樓301、302、303、304、305、315單元。經(jīng)營范圍包括許可項目：第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以審批結(jié)果為準(zhǔn)）一般項目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；貨物進(jìn)出口；技術(shù)進(jìn)出口；進(jìn)出口代理；電子產(chǎn)品銷售；電子元器件批發(fā)；電力電子元器件銷售；集成電路芯片及產(chǎn)品銷售；集成電路芯片設(shè)計及服務(wù)；計算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備批發(fā)；信息系統(tǒng)集成服務(wù)；軟件開發(fā)；通訊設(shè)備銷售（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）
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