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主要任務和職責：
1、審批與設施、系統(tǒng)或設備相關的確認文件，包括但不限于用戶需求標準（URS）、風險評估（RA）、設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）等文件，以及監(jiān)督現(xiàn)場確認和驗證活動。
2、審批在調試與確認期間與確認的設施、系統(tǒng)或設備相關的偏差、例外或不合規(guī)事件的調查，并確保糾正和預防措施（CAPA）有效以降低風險。
3、支持質量管理體系項目的計劃和實施；審批質量管理體系的新建標準操作程序和操作指導；支持項目期間發(fā)生的質量相關變更、培訓等事宜。
4、協(xié)助開展內部審計和檢查，以確保符合法規(guī)要求和拜耳內部質量標準；協(xié)助申請生產許可證和產品注冊證，準備外部檢查及相關事宜。
5、支持項目調試及確認負責人，并與其他項目專業(yè)團隊緊密合作，以確保無縫的調試及確認流程，并提供關于質量標準和良好實踐的指導和支持。
6、在產品轉移階段，負責審查技術轉移項目所涉及的質量文件，包括但不限于技術轉移方案/報告/差距分析、工藝性能確認方案/報告、產品批記錄和清潔驗證方案/報告等。
7、在商業(yè)化運營階段，負責上級指定的質量管理相關業(yè)務，如驗證、變更、偏差、培訓、文件管理等，并支持新供應中心質量管理體系的優(yōu)化和質量文化的建設。
8、執(zhí)行任何其他上級安排的工作。
9、向項目用戶代表匯報。
資格要求：
教育背景： 至少要求擁有生命科學、制藥工程或相關技術學科的學士學位。
經驗
a.至少5年的質量保證經驗，特別是在制藥行業(yè)的確認及驗證方面。
b.具備合規(guī)和質量管理體系方面的可靠經驗。
c. 擁有制藥產品技術轉移項目相關經驗者優(yōu)先考慮。
能力、知識和技能：
a. 熟悉非無菌口服固體劑型產品制造相關的中國/歐盟/俄羅斯cGMP法規(guī)要求。
b. 對制藥行業(yè)設施、計算機化系統(tǒng)或設備的確認流程有深入理解。
c. 具備良好的溝通和協(xié)調能力，能夠在團隊環(huán)境中協(xié)作。
d. 能夠使用英語進行口頭和書面溝通。
e. 優(yōu)秀的分析和解決問題的能力。