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職責(zé)概述：
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械臨床研究項目管理工作，對所負(fù)責(zé)的臨床研究項目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與進(jìn)度管理，確保所有試驗嚴(yán)格按照臨床試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序/內(nèi)部操作流程和中國法律法規(guī)進(jìn)行。
2、作為臨床項目的聯(lián)絡(luò)人，代表項目團(tuán)隊同研究者及分銷商保持及時有效的溝通，確保項目相關(guān)重要信息被準(zhǔn)確完整的傳遞，培養(yǎng)并保持與項目中心及客戶的良好關(guān)系。
3、對所負(fù)責(zé)的臨床研究項目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與管理，督導(dǎo)按時完成臨床項目在醫(yī)院的全面啟動、執(zhí)行及結(jié)束工作，并及時與所有項目人員進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，如商務(wù)發(fā)展，財務(wù)行政醫(yī)學(xué)寫作，數(shù)據(jù)與統(tǒng)計，質(zhì)量保證人員等。
4、制定項目管理計劃，確定臨床研究項目的職責(zé)范圍，團(tuán)隊成員，進(jìn)度計劃，財務(wù)預(yù)算等內(nèi)容，并在項目進(jìn)行中不斷對項目管理計劃進(jìn)行審核和修改，以確保臨床研究項目進(jìn)度需要，控制項目范圍及預(yù)算在合同范圍內(nèi)。

任職資格:
1. 硬性條件 教育背景：臨床醫(yī)學(xué)/生物醫(yī)學(xué)工程碩士及以上，持有GCP證書 優(yōu)先考慮。
2. 經(jīng)驗要求：2年以上醫(yī)療器械臨床研究管理經(jīng)驗，熟悉臨床試驗相關(guān)政策法規(guī)，熟悉臨床研究的全過程，對臨床研究的各階段的工作完全了解，能獨立組織和實施臨床研究項目。
3. 專業(yè)能力矩陣能力維度 技術(shù)工具：熟練使用MedDRA編碼、SAS統(tǒng)計分析軟件 項目管理：PMP認(rèn)證優(yōu)先，能同時管理3+多中心項目 。
4. 核心素質(zhì)：①具備KOL資源庫（如精神心理/認(rèn)知領(lǐng)域?qū)＜遥烧劊谟⒄ZCET-6級以上，可獨立撰寫英文臨床文檔
5. 責(zé)任心強，具備優(yōu)秀的團(tuán)隊合作能力。
6. 能夠出差，能夠承受較高的工作壓力。