職位描述：
1. 負責原料藥及制劑的分析方法開發(fā)與驗證，涵蓋含量測定、有關物質、溶出度、穩(wěn)定性研究等，確保方法符合NMPA/FDA/ICH等國內(nèi)外法規(guī)要求；
2. 解決藥物研發(fā)過程中的關鍵技術難題，保障項目按節(jié)點推進；?
3. 負責將研發(fā)階段的分析方法向QC或CMO/CDMO的技術轉移，確保方法的重現(xiàn)性與穩(wěn)健性；
4.負責藥品注冊申報資料中分析部分的撰寫并進行技術審核，確保申報資料符合NMPA、FDA、EMA等監(jiān)管機構要求；
5.負責藥物分析部門的日常管理工作以及相關規(guī)章制度的建立和優(yōu)化，負責對部門成員進行業(yè)務技能等相關知識培訓。
6. 配合其他部門同事協(xié)作，共同推進項目進度；
7. 上級交給的其他任務。
任職要求：
1. 要求品德優(yōu)秀，具有誠實守信、樂于助人、責任心強、團隊合作精神等優(yōu)良品質；
2. 藥物分析、分析化學、生物分析或相關專業(yè)碩士及以上學歷，5年以上藥物分析工作經(jīng)驗，其中有寡核苷酸藥物 / 核酸類藥物分析經(jīng)驗者優(yōu)先，具備Big Pharma或頭部CRO/CDMO工作經(jīng)驗優(yōu)先；
3. 熟悉藥品研發(fā)流程及NMPA、FDA、EMA、PMDA等國內(nèi)外法規(guī)要求，具備寡核苷酸藥物臨床批件 / 生產(chǎn)批件成功申報經(jīng)驗者優(yōu)先；
4. 精通 HPLC、LC-MS/MS等分析技術，能獨立解決儀器故障及實驗過程中的技術問題；?
5. 掌握藥物穩(wěn)定性研究設計、雜質分析與控制策略，具備復雜樣品前處理方法開發(fā)能力；
6. 具有較強的自主學習能力和團隊合作精神，工作作風認真負責；
7. 具有英語讀寫能力，能熟練地閱讀英文法規(guī)文件及技術文獻，具備英文技術報告撰寫能力者優(yōu)先；
8. 中共黨員優(yōu)先考慮。