工作職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé) ISO 9001/ISO 13485/EHS /GMP整合管理體系搭建、運(yùn)行維護(hù)與持續(xù)優(yōu)化。
2. 主導(dǎo)內(nèi)部審核，配合外部認(rèn)證審核及管理評(píng)審，確保體系合規(guī)有效。
3. 實(shí)施全流程質(zhì)量保證與監(jiān)控，處理偏差、投訴及不合格品，制定并落實(shí) CAPA。
4. 統(tǒng)籌 EHS 管理與風(fēng)險(xiǎn)管控，推進(jìn)安全、環(huán)保、職業(yè)健康規(guī)范化管理。
5. 負(fù)責(zé)質(zhì)量與 EHS 文件記錄管控，滿足醫(yī)療器械體系法規(guī)及追溯要求。
6. 組織驗(yàn)證 / 確認(rèn)工作，管理供應(yīng)商，推動(dòng)質(zhì)量、安全、效率持續(xù)改進(jìn)。
7. 領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事項(xiàng)。

職位要求：
1. 藥學(xué)、化學(xué)、生物、質(zhì)量管理、安全工程等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2. 具備3-5年工作經(jīng)驗(yàn)，具備內(nèi)審、外審應(yīng)對(duì)、文件控制、供應(yīng)商管理及持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目推進(jìn)能力。
3. 熟悉 ISO 9001、ISO 13485、GMP 質(zhì)量管理體系及 EHS 管理要求，有內(nèi)審員 / 體系搭建經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
4. 了解寡核苷酸 / 核酸藥物研發(fā)生產(chǎn)流程，具備偏差、CAPA、變更、風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的溝通協(xié)調(diào)、問題解決與文檔撰寫能力。