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1、 負責(zé)公司驗證/確認體系維護以及相關(guān)文件的審核，起草編寫及修訂驗證相關(guān)管理文件及程序文件（SMP和SOP），并監(jiān)督檢查執(zhí)行情況；
2、 負責(zé)新建廠房、設(shè)施、設(shè)備，及公用系統(tǒng)的驗證工作，制定并實施驗證主計劃（VMP），驗證方案及報告的出具，確保所有驗證活動符合GMP，F(xiàn)DA，EMA及其他相關(guān)法律法規(guī)要求；
3、 負責(zé)設(shè)備URS，DQ，F(xiàn)AT，SAT方案和報告的審核；
4、 負責(zé)確認及驗證項目管理工作：負責(zé)廠房設(shè)施，設(shè)備，儀器，計算機化系統(tǒng)，公用系統(tǒng)，運輸驗證的方案起草，協(xié)調(diào)驗證實施，以及驗證報告編制；
5、 負責(zé)跟進驗證全過程，提供支持與指導(dǎo)，收集驗證過程中的異常情況，積極參與調(diào)查，提出改進建議和措施，并確保整改結(jié)果。
6、 負責(zé)審核第三方驗證資料；
7、 負責(zé)驗證儀器的維護，協(xié)調(diào)實施驗證的風(fēng)險管理工作；
8、 負責(zé)為相關(guān)部門及人員提供驗證知識及驗證文件等的相關(guān)培訓(xùn)；
9、 負責(zé)驗證/確認類文件的收集，整理，歸檔管理工作；