崗位職責
1、00S、0OT、偏差、CAPA、變更管理組織開展 OOS、OOT、偏差調(diào)查。
組織開展變更控制，過程監(jiān)管。參與調(diào)査、評估。跟蹤完成進度合規(guī)性控制。
建立體系月度、年度匯總分析報告,召開月度體系會議。
2、建立、維護及改進質(zhì)量保證體系文件。
3、自檢：制定年度自檢計劃；組織自檢實施；跟蹤自檢缺陷完成情況；起草自檢報告。
4、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告，組織開展產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，審核產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告。
5、培訓管理：負責質(zhì)量保證體系文件的培訓工作，負責公司人員培訓情況的跟蹤/監(jiān)督。
6、市場服務：負責產(chǎn)品投訴、退貨、召回的管理；對用戶投訴、退貨、召回進行登記，并跟蹤反饋處理情況。
7、上級安排的其它任務。
任職資格
1、學歷：本科及以上學歷，藥學或相關專業(yè)。2年以上制藥企業(yè)無菌體系QA經(jīng)驗。
2、知識技能:熟悉質(zhì)量管理體系以及質(zhì)量管理工具的應用
3、熟悉關國家和地方質(zhì)量相關政策法規(guī)(GMP，ISO，藥監(jiān)局，藥檢所等)
4、熟悉藥品知識，熟悉無菌產(chǎn)品。
5、熟悉B證的管理，接受出差