崗位職責
1、生產計劃
1.1嚴格執(zhí)行生產部的月度(周)生產計劃，編制車間項目生產進度表，及時完成生產任務。
1.2當生產計劃執(zhí)行過程中出現(xiàn)問題時，及時與相關部門進行溝通協(xié)調
1.3當有轉移項目將要到車間進行放大生產時，車間主任要積極配合，做好準備工作。
2、生產管理
2.1根據(jù)生產計劃，全面負責本車間的生產管理和現(xiàn)場管理工作。
2.2負責對本車間人員生產技術和崗位操作技能的指導，牽頭解決生產中出現(xiàn)的各種技
術問題。
2.3負責對本車間各崗位人員的合理安排、調度，并于每月月底將車間排班表交至財務部。
2.4編制項目工時表，進行月度工時統(tǒng)計與考核。
3、合規(guī)生產
3.1負責落實本車間的生產操作，嚴格按照生產管理文件規(guī)定執(zhí)行
3.2負責監(jiān)督相關責任人定期對本車間的設備、設施進行維護保養(yǎng),確保設備、設施完好
3.3確保生產現(xiàn)場的儀器、儀表符合使用要求，且均在檢定有效期內。
3.4生產過程出現(xiàn)異常情況時，應及時向上級部門和QA匯報，并按質量管理文件組織開展調查。
3.5負責車間生產過程中的偏差調查：變更評估，并按批準的變更實施:CAPA的落實和及時完成。
3.6確保車間實施各種必要的驗證工作及其他相關工作的落實，
3.7轉化項目的中試放大及工藝驗證的總結和評估工作的落實與開展。
4、生產現(xiàn)場管理
4.1負責嚴格按GMP規(guī)范和生產部文件督促落實各項生產活動。
4.2負責組織車間驗證方案的培訓工作，并安排實施車間相關驗證工作。
4.3負責對本車間的現(xiàn)場標識、定置定位、現(xiàn)場衛(wèi)生、設備設施完好性等管理。
4.4協(xié)助工藝員跟進調查處理生產過程中出現(xiàn)的偏差。
4.5負貴對偏離生產工藝、操作規(guī)程以及GMP規(guī)范的操作進行調查處理。
4.6確保生產系統(tǒng)、公用系統(tǒng)設備、設施按照SOP要求進行清潔。
5、文件、記錄管理
6、生產成本、費用管理
7、車間EHS管理
8、車間維護保養(yǎng)
9、技術保密
10、人員培訓
11、團隊建設
12、服從公司安排的其他工作。

任職資格
1、本科及以上學歷，藥學相關專業(yè)；
2、八年以上的無菌藥品生產和質量管理經(jīng)驗，三年以上的藥品生產管理經(jīng)驗；
3、精通GMP管理，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。