（一）生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督
·根據(jù)相關(guān)生產(chǎn)規(guī)程和檢驗要求，重點檢查電氣安全、性能指標(biāo)、標(biāo)識追溯等關(guān)鍵質(zhì)量特性。
·定期前往委托生產(chǎn)商生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)督檢查，核對生產(chǎn)過程是否嚴(yán)格遵循工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；檢查生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備運行狀態(tài)及校準(zhǔn)情況、人員操作規(guī)范性是否符合要求。
·針對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程，實施重點監(jiān)督，跟蹤工藝參數(shù)的執(zhí)行情況，及時發(fā)現(xiàn)并制止違規(guī)操作，對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題現(xiàn)場提出整改要求，并跟蹤整改落實情況。
·監(jiān)督委托生產(chǎn)商的產(chǎn)品檢驗工作，核查檢驗設(shè)備的有效性、檢驗人員的資質(zhì)、檢驗記錄的完整性及檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后方可生產(chǎn)放行。
（二）質(zhì)量問題處理與改進(jìn)
·針對監(jiān)督檢查及質(zhì)量事件中發(fā)現(xiàn)的共性問題或體系漏洞，提出質(zhì)量改進(jìn)建議，協(xié)助質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人推動委托生產(chǎn)商完善質(zhì)量管理體系，優(yōu)化生產(chǎn)工藝及控制措施，提升產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。
（三）專業(yè)技能與知識
·掌握有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性、關(guān)鍵質(zhì)量控制點及檢驗方法，了解電氣安全、電磁兼容等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
·能夠操作電氣安全相關(guān)檢驗儀器。
·熟悉《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)。
·具備開展現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督檢查、偏差調(diào)查、不合格品處理的能力，能夠準(zhǔn)確識別質(zhì)量風(fēng)險并提出有效控制措施。
（四）綜合素質(zhì)
·具備強(qiáng)烈的質(zhì)量意識和責(zé)任心，原則性強(qiáng)，能夠嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求。
·具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、問題解決能力及抗壓能力，能夠有效協(xié)調(diào)多方資源處理質(zhì)量問題。
·具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嬎季S和細(xì)致的工作態(tài)度，確保監(jiān)督工作全面、準(zhǔn)確。
（五）教育背景
具有機(jī)械工程、電子工程、生物醫(yī)學(xué)工程等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，或中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（六）工作經(jīng)驗
·具備有源醫(yī)療器械生產(chǎn)過程質(zhì)量控制或委托生產(chǎn)監(jiān)督經(jīng)驗者優(yōu)先。
·具備有源醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先。