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更新于 7月14日

cra臨床監(jiān)查員

7000-14000元·13薪
  • 武漢東西湖區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床監(jiān)查
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的組織管理工作,確保臨床試驗(yàn)項(xiàng)目符合GCP和注冊(cè)相關(guān)法規(guī)的要求;
2.溝通、協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)中心,負(fù)責(zé)相關(guān)談判并簽署合作協(xié)議,制定項(xiàng)目整體計(jì)劃、分解計(jì)劃、項(xiàng)目跟進(jìn)、解決過程中遇到的問題;
3.負(fù)責(zé)完成機(jī)構(gòu)調(diào)研、研究者會(huì)、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)、倫理、協(xié)議、省局備案、項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)、篩選入組、機(jī)構(gòu)質(zhì)控、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)項(xiàng)等階段的工作;
4.管理內(nèi)外部主要客戶,與CRO、臨床試驗(yàn)中心及其他外部合作者保持密切溝通,確保符合ICH-GCP,SOP以及臨床方案的要求,確保臨床試驗(yàn)按照既定時(shí)限啟動(dòng)、符合預(yù)算、執(zhí)行、結(jié)束;
5.妥善管理項(xiàng)目文件資料,及時(shí)存檔相關(guān)文件,協(xié)助制定臨床項(xiàng)目的相關(guān)制度;
6.負(fù)責(zé)定期或不定期地對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行協(xié)同拜訪,及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決在臨床試驗(yàn)中發(fā)生的與試驗(yàn)有關(guān)的各種問題;
7.配合注冊(cè)部、市場(chǎng)部等內(nèi)部同事完成相關(guān)工作;
8.負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目組相關(guān)成員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)。
任職要求:
1、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;熟悉國(guó)家GCP法規(guī),臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2. 1-3年藥品臨床監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn),有完整的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目全過程管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、具備基本的英文的讀寫能力:
4、全面掌握臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī):
5、具備較強(qiáng)執(zhí)行能力和抗壓能力,優(yōu)秀的問題解決能力及團(tuán)隊(duì)合作精神。

工作地點(diǎn)

東西湖區(qū)遠(yuǎn)大醫(yī)學(xué)營(yíng)養(yǎng)科學(xué)(武漢)有限公司

職位發(fā)布者

葉女士/HRBP

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公司Logo遠(yuǎn)大醫(yī)學(xué)營(yíng)養(yǎng)科學(xué)(武漢)有限公司
遠(yuǎn)大醫(yī)學(xué)營(yíng)養(yǎng)科學(xué)(武漢)有限公司隸屬于中國(guó)遠(yuǎn)大集團(tuán),是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售為一體的高科技醫(yī)藥綜合企業(yè),位于武漢市東西湖區(qū)金銀湖生態(tài)園,占地面積八萬(wàn)平方米。公司致力于醫(yī)學(xué)營(yíng)養(yǎng)支持制劑及原料藥研究和靶向給藥系統(tǒng)等載體藥物制劑高端注射劑產(chǎn)業(yè)化。公司在崗職工 300余人,擁有一流研發(fā)平臺(tái)和配套設(shè)施,其中專職研發(fā)人員 50余人,碩博占比 60%以上,多人入選“黃鶴英才”、“武漢英才”計(jì)劃,并配備有百余臺(tái)套國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先的儀器設(shè)備,在研項(xiàng)目 30余項(xiàng),每年研發(fā)投入占比 15%。多年來承擔(dān)了國(guó)家火炬計(jì)劃、國(guó)家創(chuàng)新基金項(xiàng)目、湖北省產(chǎn)學(xué)研重點(diǎn)項(xiàng)目及湖北省、武漢市科技計(jì)劃項(xiàng)目、創(chuàng)新基金等項(xiàng)目,自主開發(fā)的“多糖類藥物關(guān)鍵技術(shù)研究”被納入了“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目庫(kù),2018年《丙氨酰谷氨酰胺原料藥及注射液制備的關(guān)鍵技術(shù)》獲得省科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng),氟比洛芬酯及其脂微球注射液是全國(guó)首批通過一致性評(píng)價(jià)的高端注射劑,入選了國(guó)家醫(yī)療保障局組織的藥品集中帶量采購(gòu)范疇。企業(yè)先后被評(píng)為“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”、“湖北省企業(yè)技術(shù)中心”、“湖北省專精特小巨人企業(yè)”、“國(guó)家首批示范院士專家工作站”、武漢市“千企萬(wàn)人”支持計(jì)劃企業(yè)、“武漢民營(yíng)創(chuàng)新企業(yè) 100強(qiáng)”、“武漢制造企業(yè) 100強(qiáng)”等榮譽(yù)稱號(hào)。未來,遠(yuǎn)大醫(yī)學(xué)營(yíng)養(yǎng)科學(xué)將繼續(xù)強(qiáng)化公司的發(fā)展優(yōu)勢(shì),堅(jiān)持以創(chuàng)新為動(dòng)力,持續(xù)打造核心競(jìng)爭(zhēng)力,加強(qiáng)高端人才儲(chǔ)備,深筑公司發(fā)展的護(hù)城河,致力發(fā)展成為具有全球競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的一流企業(yè)。伴隨著中國(guó)醫(yī)療體制改革進(jìn)程的加快,遠(yuǎn)大健康將在“忠誠(chéng)、樸實(shí)、勤奮、創(chuàng)新”的企業(yè)精神的指引下,堅(jiān)持質(zhì)量至上,以創(chuàng)新求發(fā)展,一如既往地把“服務(wù)社會(huì)”作為最高使命,通過創(chuàng)新性的合作建立未來業(yè)務(wù),不斷為社會(huì)做出貢獻(xiàn)。
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