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更新于 1月15日

臨床運(yùn)營(yíng)總監(jiān)(醫(yī)械臨床)

2.5-4萬(wàn)
  • 天津東麗區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

臨床前研究臨床試驗(yàn)醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位概述:
全面負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械(如涉及具體類別,可寫(xiě)明:如高值耗材、診斷設(shè)備、有源植入物等)的臨床服務(wù)團(tuán)隊(duì)管理與戰(zhàn)略規(guī)劃。領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)完成從臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)到注冊(cè)申報(bào)的全周期臨床研究項(xiàng)目,確保所有項(xiàng)目高質(zhì)量、合規(guī)、按時(shí)交付,以支持產(chǎn)品在中國(guó)及海外市場(chǎng)的注冊(cè)與商業(yè)化成功。
主要職責(zé):
1.戰(zhàn)略與規(guī)劃:制定部門(mén)發(fā)展戰(zhàn)略、年度計(jì)劃和預(yù)算;評(píng)估新產(chǎn)品臨床開(kāi)發(fā)路徑,為產(chǎn)品管線規(guī)劃提供關(guān)鍵輸入。
2.團(tuán)隊(duì)建設(shè)與管理:搭建并培養(yǎng)高效、專業(yè)的臨床服務(wù)團(tuán)隊(duì)(包括醫(yī)學(xué)、運(yùn)營(yíng)、數(shù)據(jù)、法規(guī)等職能);負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)成員的招聘、培訓(xùn)、績(jī)效管理和職業(yè)發(fā)展。
3.項(xiàng)目全面監(jiān)督:監(jiān)督所有在研臨床試驗(yàn)項(xiàng)目(包括上市前臨床試驗(yàn)、上市后臨床評(píng)價(jià)研究等)的進(jìn)度、質(zhì)量、成本與風(fēng)險(xiǎn);作為關(guān)鍵問(wèn)題的最終決策升級(jí)點(diǎn)。
4.合規(guī)與質(zhì)量保證:確保所有臨床活動(dòng)嚴(yán)格遵守中國(guó)NMPA、GCP以及國(guó)際相關(guān)法規(guī)(如FDA、CE)要求;建立和維護(hù)部門(mén)的質(zhì)量管理體系,主導(dǎo)內(nèi)部審計(jì)和應(yīng)對(duì)外部核查。
5.內(nèi)外關(guān)系管理:作為公司臨床事務(wù)的核心代表,與關(guān)鍵研究者(KOL)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(醫(yī)院)、合同研究組織(CRO)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)及內(nèi)部跨部門(mén)(研發(fā)、注冊(cè)、市場(chǎng)、銷售)保持高效溝通與協(xié)作。
6.資源與供應(yīng)商管理:評(píng)估、遴選和管理CRO、中心實(shí)驗(yàn)室、SMO等外部供應(yīng)商,優(yōu)化資源配置,控制合作成本與質(zhì)量。
任職資格
1.教育背景:碩士及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。博士或MBA優(yōu)先。
2.工作經(jīng)驗(yàn):至少8年以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),其中5年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。有成功主導(dǎo)II類/III類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械(特別是創(chuàng)新型產(chǎn)品)從方案設(shè)計(jì)到注冊(cè)獲批全流程經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。0
3.知識(shí)與技能:
精通中國(guó)GCP及相關(guān)法規(guī),熟悉國(guó)際GCP及注冊(cè)要求。
具備出色的領(lǐng)導(dǎo)力、戰(zhàn)略思維和商業(yè)敏銳度。
卓越的溝通、協(xié)調(diào)、談判和沖突解決能力。
出色的中英文書(shū)面和口頭表達(dá)能力。
優(yōu)秀的財(cái)務(wù)管理和預(yù)算控制能力。

工作地點(diǎn)

東麗區(qū)天津斯坦德優(yōu)檢測(cè)技術(shù)有限公司

職位發(fā)布者

李女士/招聘經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo斯坦德科創(chuàng)醫(yī)藥科技(青島)有限公司
斯坦德檢測(cè)集團(tuán)股份有限公司(英文"Standard Testing Group Co., Ltd.")簡(jiǎn)稱“斯坦德集團(tuán)”,是一家以生物醫(yī)藥及生命科學(xué)領(lǐng)域?yàn)楹诵模罡I(yè)貿(mào)易、生態(tài)環(huán)境、創(chuàng)新服務(wù)等專業(yè)領(lǐng)域的綜合型高科技服務(wù)企業(yè)。讓檢測(cè)更精準(zhǔn),讓研發(fā)更簡(jiǎn)單,讓服務(wù)更全面。斯坦德集團(tuán)可為您提供檢驗(yàn)檢測(cè)、分析研發(fā)、計(jì)量校準(zhǔn)、認(rèn)證服務(wù)、產(chǎn)品質(zhì)量鑒定、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、標(biāo)準(zhǔn)化/合理化建議等綜合型科技服務(wù)。斯坦德集團(tuán)綜合型服務(wù)體系已取得CMA資質(zhì)認(rèn)定、CNAS(ISO17020、ISO17025)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、GLP認(rèn)證、司法鑒定、計(jì)量校準(zhǔn)、體系認(rèn)證、化妝品備案機(jī)構(gòu)、農(nóng)產(chǎn)品CATL證書(shū)、生物安全二級(jí)等資質(zhì)70余項(xiàng)。實(shí)驗(yàn)室覆蓋全國(guó)各地區(qū),可隨時(shí)迅速響應(yīng)各行業(yè)客戶在各領(lǐng)域的不同需求,提供近距離、本地化的專業(yè)服務(wù)。歷經(jīng)十年,斯坦德集團(tuán)品牌影響力與日俱增:獲評(píng)國(guó)家中小企業(yè)公共服務(wù)示范平臺(tái)、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、工業(yè)和信息化部產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺(tái)等榮譽(yù);被認(rèn)定為山東省瞪羚企業(yè)、山東省高端品牌培育企業(yè)、山東省服務(wù)型制造示范平臺(tái)以及青島市科技服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈鏈主企業(yè)。截至2024年,已參與制修訂標(biāo)準(zhǔn)45項(xiàng),獲得國(guó)家專利授權(quán)214項(xiàng)、軟件著作權(quán)18項(xiàng)、注冊(cè)商標(biāo)71個(gè)。我們以“提供多元化的檢測(cè)研發(fā)服務(wù),為品質(zhì)生活創(chuàng)享信任”為使命,依靠專業(yè)性、獨(dú)立性和公正性,致力于在政府機(jī)構(gòu)、企業(yè)和消費(fèi)者之間創(chuàng)造分享信任,助力各行業(yè)實(shí)現(xiàn)更健康、更環(huán)保、質(zhì)量與科技融合的高速發(fā)展。
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