崗位職責(zé)：
負(fù)責(zé)生物藥的理化、生化及活性分析方法的開發(fā)，優(yōu)化。包括但不限于以下項目：HPLC/UPLC（SEC， IEX， RP， HIC）、IEF、光譜法（UV-Vis）、ELISA、分子量測定等。
配合工藝完成部分樣品檢測和數(shù)據(jù)分析。
負(fù)責(zé)按照各國藥典，ICH等行業(yè)指南，起草和審核相關(guān)的理化分析方法，分析方法開發(fā)報告、分析儀器操作規(guī)程（SOP）等。
設(shè)計并執(zhí)行藥品的強制降解研究、長期穩(wěn)定性研究和加速穩(wěn)定性研究。對穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評估和趨勢分析，撰寫穩(wěn)定性研究報告。
參與申報資料質(zhì)量研究相關(guān)內(nèi)容的撰寫。
協(xié)助部門內(nèi)其他常規(guī)事務(wù)性工作。
工作經(jīng)驗：
掌握生物化學(xué)、分子生物學(xué)等相關(guān)知識，充分理解不同分離技術(shù)原理。
熟練掌握液相色譜儀、氣相色譜儀、LC-MS等儀器設(shè)備。
具備IEF、肽圖，結(jié)構(gòu)表征相關(guān)方法（如分子量、序列覆蓋率）等實驗經(jīng)驗。
有參與生物藥項目申報經(jīng)驗優(yōu)先。
熟悉GMP，ICH，各國藥典生物要研發(fā)指導(dǎo)原則。
工作細(xì)心、踏實，能夠主動學(xué)習(xí)。