崗位職責:
1.負責建立、維護和完善醫(yī)療器械與部分藥品質(zhì)量管理體系,確保符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等標準要求;
2.跟蹤國家及行業(yè)相關(guān)法規(guī)、標準的更新,確保公司產(chǎn)品銷售等環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求,協(xié)助完成產(chǎn)品注冊、備案及質(zhì)量體系認證工作。
3.負責對貨物(耗材、設(shè)備、藥品等)進行質(zhì)量監(jiān)督和檢查,確保各環(huán)節(jié)符合質(zhì)量標準;組織內(nèi)部質(zhì)量審核,發(fā)現(xiàn)并整改質(zhì)量問題,預(yù)防質(zhì)量風險。
4.負責醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、報告及處理,分析原因并提出改進措施,確保產(chǎn)品使用安全。
5.負責質(zhì)量管理相關(guān)文件的編寫、歸檔及更新,確保文件記錄的完整性和可追溯性。
6.組織質(zhì)量相關(guān)培訓,提升全員質(zhì)量意識,指導各部門嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理要求。
7.參與供應(yīng)商審核與評估,確保供應(yīng)商提供的原材料及服務(wù)符合質(zhì)量要求。
任職資格:
1.有執(zhí)業(yè)藥師資格證,中醫(yī)方向優(yōu)先;
2.大學本科及以上學歷,醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
3.有一年以上醫(yī)療器械及藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;
4.熟悉GSP認證及飛檢應(yīng)對,熟悉相關(guān)行業(yè)標準和法規(guī),如醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法。
5.具備較強的溝通協(xié)調(diào)能力和問題解決能力,責任心強,注重細節(jié)。