職位描述
化學(xué)藥QA
崗位職責(zé)：
3、 組織QA對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，保證產(chǎn)品質(zhì)量；
1、領(lǐng)導(dǎo)和管理QA團(tuán)隊(duì)，確保其高效運(yùn)作；
2、建立、維護(hù)、持續(xù)改進(jìn)符合GMP及相關(guān)法規(guī)的制劑質(zhì)量管理體系；3、 組織QA對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，保證產(chǎn)品質(zhì)量；
4、文件控制與管理工作：確保GMP文件、記錄的受控管理，確保GMP相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性；
5、體系與合規(guī)管理：監(jiān)督偏差、CAPA、變更過程，審核相關(guān)報(bào)告和記錄，確保偏差、CAPA和變更過程符合SOP及法規(guī)要求；
6、負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商、服務(wù)商的資質(zhì)及質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，確保采購的物料及服務(wù)可靠；
8、 依據(jù)有關(guān)法律和GMP要求，審批驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證方案及報(bào)告，監(jiān)管驗(yàn)證的執(zhí)行，并負(fù)責(zé)組織公司GMP認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作；
9、 協(xié)助進(jìn)行不合格品、退貨的調(diào)查處理，協(xié)助質(zhì)量事故的處理工作；
5、體系與合規(guī)管理：監(jiān)督偏差、CAPA、變更過程，審核相關(guān)報(bào)告和記錄，確保偏差、CAPA和變更過程符合SOP及法規(guī)要求；
6、負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商、服務(wù)商的資質(zhì)及質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，確保采購的物料及服務(wù)可靠；
8、 依據(jù)有關(guān)法律和GMP要求，審批驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證方案及報(bào)告，監(jiān)管驗(yàn)證的執(zhí)行，并負(fù)責(zé)組織公司GMP認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作；
9、 協(xié)助進(jìn)行不合格品、退貨的調(diào)查處理，協(xié)助質(zhì)量事故的處理工作；
10、負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)成員的招聘、培訓(xùn)、發(fā)展和績(jī)效管理。
任職資格：
1、藥學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)、制藥工程相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、熟悉GMP法規(guī)、指南；
2、熟悉GMP法規(guī)、指南；
3、具有至少5年GMP藥廠質(zhì)量管理崗位實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年在制劑領(lǐng)域的質(zhì)量團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
4、具備風(fēng)險(xiǎn)問題識(shí)別及解決能力，抗壓能力強(qiáng)，原則性強(qiáng)，較好的溝通能力、學(xué)習(xí)能力，工作主動(dòng)；
5、參與過制藥企業(yè)車間建設(shè)或改造者優(yōu)先。
企業(yè)福利：五險(xiǎn)一金、雙休、帶薪年假、13薪、節(jié)日福利、晉升空間大、崗位晉升。
工作地點(diǎn)
府前街與府前路交叉口河南省鄭州市新鄭市孟莊鎮(zhèn)府前路住1號(hào)409房間
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職位發(fā)布者
張女士/人力資源
昨日活躍立即溝通
優(yōu)輝制藥(鄭州)有限公司許可項(xiàng)目:藥品生產(chǎn)，藥品委托生產(chǎn)，藥品進(jìn)出口，藥品批發(fā):藥品零;藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)，具體經(jīng)營項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn))一般項(xiàng)目:基礎(chǔ)化學(xué)原料制造(不含危險(xiǎn)化學(xué)品等許可類化學(xué)品的制造)，化工產(chǎn)品生產(chǎn)(不含許可類化工產(chǎn)品)，化工產(chǎn)品銷售(不含許可類化工產(chǎn)品):醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展;細(xì)胞技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用;技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣，銷售代理;會(huì)議及展覽服務(wù);貨物進(jìn)出口，技術(shù)進(jìn)出口;進(jìn)出口代理(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng))
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