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主要工作職責(zé)：
體系文件控制：
負責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單等）的編制、修訂、發(fā)放、回收、歸檔和銷毀的全生命周期管理。
維護公司受控文件清單，確保體系文件版本狀態(tài)清晰、可控。
組織相關(guān)部門進行文件的會審與培訓(xùn)，確保文件的有效實施。
質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析：
收集、整理產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的原始數(shù)據(jù)（如一次檢驗合格率、不合格品率等）。
運用簡單的統(tǒng)計工具（如Excel）進行數(shù)據(jù)匯總與分析，編制月度/季度質(zhì)量報表。
協(xié)助質(zhì)量工程師進行趨勢分析，為質(zhì)量改進提供數(shù)據(jù)支持。
生產(chǎn)過程產(chǎn)品質(zhì)量控制：
根據(jù)檢驗規(guī)程（SIP）和抽樣計劃，對生產(chǎn)線上的半成品、成品進行例行抽檢。
準確記錄檢驗數(shù)據(jù)，及時識別并報告生產(chǎn)過程中的質(zhì)量異常。
對發(fā)現(xiàn)的不合格品進行初步標識、隔離，并通知相關(guān)人員進行處理。
內(nèi)審與管理評審支持：
協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理準備內(nèi)部審核和管理評審所需的材料和數(shù)據(jù)。
參與內(nèi)部審核活動，并負責(zé)對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項進行跟蹤驗證。
其他支持工作：
協(xié)助應(yīng)對外部審核（如藥監(jiān)局飛檢、第三方審核等）。
完成上級交辦的其他與質(zhì)量體系相關(guān)的任務(wù)。
任職要求：
必備條件：
學(xué)歷與專業(yè)： 大專及以上學(xué)歷，機械、電子、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)理工科專業(yè)背景優(yōu)先。
經(jīng)驗： 1年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗（優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生如有扎實的理論基礎(chǔ)和實習(xí)經(jīng)驗亦可考慮）。熟悉ISO 13485標準和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）者優(yōu)先。
知識技能：
文件管理能力： 具備良好的文檔編寫、排版和管理能力，做事條理清晰，注重細節(jié)。
數(shù)據(jù)分析能力： 熟練使用Office辦公軟件，尤其精通Excel進行數(shù)據(jù)整理、圖表制作（如數(shù)據(jù)透視表、常用公式等）。
檢驗技能： 能看懂技術(shù)圖紙和工藝文件，了解基本的測量工具（如卡尺、千分尺等）使用方法者優(yōu)先。
核心素質(zhì)：
嚴謹細致： 具有高度的責(zé)任心和原則性，工作認真踏實，能嚴格遵守流程。
學(xué)習(xí)能力： 樂于學(xué)習(xí)醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量管理新知識，具備持續(xù)改進的意識。
溝通協(xié)調(diào)： 具備良好的溝通能力，能夠與生產(chǎn)、技術(shù)等不同部門進行有效協(xié)作。
團隊合作： 積極主動，具有良好的團隊合作精神。
優(yōu)先考慮條件：
持有內(nèi)審員資格證書者。
有無菌、植入類或有源醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗者。
了解常用統(tǒng)計技術(shù)（如SPC）的基本概念。