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一、崗位職責 1.質量管理： a.全面負責公司醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質量管理工作，確保經(jīng)營活動符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）等相關法律法規(guī)的要求。 b.制定和完善公司質量管理體系文件，包括但不限于質量管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等，并監(jiān)督執(zhí)行情況。 2.供應商管理： a.對醫(yī)療器械供應商進行資質審核，確保其合法合規(guī)性；定期評估供應商的質量保證能力。 3.產(chǎn)品審核： a.負責對進貨產(chǎn)品的合法性、有效性進行審核，確保產(chǎn)品質量符合國家或行業(yè)標準。 4.內(nèi)部審核： a.組織開展定期的內(nèi)部質量審核工作，檢查并改進質量管理體系的有效性和合規(guī)性。 5.問題處理： a.處理客戶投訴和質量問題，分析原因，制定并落實整改措施。 b.負責不合格品的確認、處理及后續(xù)跟蹤。 6.其他工作： a.參與醫(yī)療器械的驗收、儲存、出庫等環(huán)節(jié)的質量控制工作。 b.協(xié)助上級領導完成其他與質量相關的任務。 二、任職資格 1.教育背景： a.醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學，藥學、醫(yī)學檢驗等相關專業(yè)大專及以上學歷。 b.持有《醫(yī)療器械質量管理人員上崗證》或其他相關資格證書者優(yōu)先。 2.工作經(jīng)驗： a.從事醫(yī)療器械行業(yè)質量管理工作1年以上，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）及相關法律法規(guī)。 b.有二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理經(jīng)驗者優(yōu)先。 3.專業(yè)知識與技能： a.精通國家醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等。 b.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術要求、質量標準及風險控制措施。 c.具備較強的風險識別、評估和問題解決能力。 d.能夠獨立開展質量管理體系的建立、維護和改進工作。 三、工作時間：8；30-17；30（周末雙休）