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GMP質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人/咨詢顧問(wèn)

8000-15000元
  • 焦作中站區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥用輔料注冊(cè)原料藥登記化學(xué)原料藥GMPGAP必須有主導(dǎo)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)
工作內(nèi)容：
1、主導(dǎo)GMP認(rèn)證（如中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA）的申報(bào)、迎檢及整改工作，確保合規(guī)性。負(fù)責(zé)制定、修訂并監(jiān)督執(zhí)行GMP質(zhì)量管理體系文件（如質(zhì)量方針、程序文件、記錄模板）。
2、主導(dǎo)藥品注冊(cè)策略制定，負(fù)責(zé)公司藥用級(jí)產(chǎn)品藥用輔料的注冊(cè)申報(bào)，原料藥的CDE登記，歐盟CEP變更申報(bào)，美國(guó)DMF變更申報(bào)等，并跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，協(xié)調(diào)藥監(jiān)部門溝通（如發(fā)補(bǔ)資料回復(fù)、現(xiàn)場(chǎng)核查整改），確保注冊(cè)申請(qǐng)按時(shí)獲批。
3、定期組織內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)，識(shí)別體系漏洞并推動(dòng)改進(jìn)措施落地。
4、監(jiān)督公司產(chǎn)品生產(chǎn)全流程（原料采購(gòu)、工藝驗(yàn)證、中間體檢測(cè)、成品放行）的GMP合規(guī)性。
5、協(xié)助完成新建車間/產(chǎn)線的GMP符合性評(píng)估，編寫驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）及用戶需求規(guī)范（URS）。
6、提供法規(guī)動(dòng)態(tài)解讀（如歐盟REACH、美國(guó)USP標(biāo)準(zhǔn)），支持企業(yè)應(yīng)對(duì)國(guó)際認(rèn)證需求。跟蹤國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)更新（如FDA指南、歐盟EMA要求），評(píng)估對(duì)企業(yè)注冊(cè)項(xiàng)目的影響并提出應(yīng)對(duì)方案。
崗位要求：
1、藥學(xué)、化學(xué)工程、制藥技術(shù)、化工機(jī)械或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、至少5年以上制藥行業(yè)或精細(xì)化工行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中2年以上GMP體系搭建或優(yōu)化經(jīng)驗(yàn)，有過(guò)主導(dǎo)GMP體系搭建經(jīng)驗(yàn)。
3、精通中國(guó)GMP（2025版）及國(guó)際GMP規(guī)范（FDA、EU、ICH等），熟悉《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)。熟練掌握質(zhì)量管理體系（QMS）搭建、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如FMEA、HACCP）、驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ）及偏差管理流程。熟悉藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)核查流程，能協(xié)調(diào)藥監(jiān)部門、第三方機(jī)構(gòu)完成注冊(cè)核查與GMP符合性檢查的同步實(shí)施。
4、具備風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力，確保注冊(cè)資料與GMP要求的無(wú)縫銜接，規(guī)避合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
5、優(yōu)秀的跨部門協(xié)調(diào)能力，能推動(dòng)生產(chǎn)、研發(fā)、采購(gòu)等部門協(xié)同落實(shí)GMP要求。優(yōu)秀的書面表達(dá)能力，可主導(dǎo)編寫SOP、質(zhì)量手冊(cè)、驗(yàn)證報(bào)告等文件。
薪資待遇及合作方式：
1、薪資待遇：8-15k，經(jīng)驗(yàn)豐富者，可在此基礎(chǔ)上另談。
2、可全職也可兼職以顧問(wèn)的方式來(lái)進(jìn)行合作，第二種合作方式待遇面談。

工作地點(diǎn)

焦作中站區(qū)經(jīng)五路

職位發(fā)布者

李先生/招聘經(jīng)理

當(dāng)前在線
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公司Logo河南鵬飛新材料有限公司
河南鵬飛新材料有限公司，注冊(cè)資金6000萬(wàn)元，從事N-乙烯基吡咯烷酮（英文名N-vinylpyrrolidone，縮寫名稱為NPV）和聚乙烯吡咯烷酮（英文名PolyvinylPyrrolidone，縮寫名稱為PVP）高分子精細(xì)化工產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。項(xiàng)目位于經(jīng)開(kāi)區(qū)經(jīng)五路東、緯三路南、焦晉高速西、光源電氣北，總投資100000萬(wàn)元，占地約120畝，建筑面積約10萬(wàn)平方米，預(yù)計(jì)投產(chǎn)后年產(chǎn)1萬(wàn)噸NPV、1萬(wàn)噸PVP。PVP（所采用的PVP產(chǎn)品為工業(yè)級(jí)的PVP K30）可用作鋰電池電極的分散劑和導(dǎo)電材料加工助劑，在新能源電池領(lǐng)域的用量為1GWh約為15噸，未來(lái)隨著新能源電池產(chǎn)能的釋放會(huì)有同比例的增幅。同時(shí)產(chǎn)品在生物醫(yī)藥、醫(yī)療衛(wèi)生、化妝品、日用化學(xué)品、食品飲料、新材料、顏料涂料、紡織工業(yè)、造紙工業(yè)、采油、感光材料和電子工業(yè)等領(lǐng)域也具有廣泛而重要的作用。項(xiàng)目符合國(guó)家的能源政策和產(chǎn)業(yè)政策，可以帶動(dòng)相關(guān)行業(yè)的協(xié)調(diào)發(fā)展，實(shí)現(xiàn)了化學(xué)工業(yè)和相關(guān)行業(yè)互相促進(jìn)，全面推進(jìn)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)的發(fā)展，創(chuàng)造更多的就業(yè)機(jī)會(huì)，減輕社會(huì)就業(yè)壓力，提高人民生活水平。
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