【崗位職責(zé)】
注冊申報：獨立完成二類以及三類外科耗材類產(chǎn)品的注冊資料編寫、整理與遞交，涵蓋首次注冊、變更、延續(xù)等；
流程跟進：熟悉上海市器審中心、藥監(jiān)局的注冊流程，負責(zé)從受理、補正、體系核查到獲批的全周期跟進；
外部溝通：對接上海市醫(yī)療器械檢測所、審評中心及藥監(jiān)局，高效響應(yīng)發(fā)補意見，推動項目獲批；
法規(guī)跟蹤：實時跟蹤NMPA注冊法規(guī)、上海市地方政策動態(tài)，及時預(yù)警并調(diào)整注冊策略；
注冊策略：參與新產(chǎn)品注冊路徑規(guī)劃、臨床評價路徑選擇（免臨床/同品種對比/臨床試驗）；
文檔管理：負責(zé)注冊技術(shù)文檔的編制與維護，確保符合申報要求；
跨部門協(xié)作：與研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)部門溝通，協(xié)調(diào)設(shè)計開發(fā)輸出、工藝驗證、檢驗報告等注冊所需資料。
【任職要求】
上海注冊經(jīng)驗：至少1個【待補充：二/三類】無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品在上海成功獲證的經(jīng)歷（需說明產(chǎn)品類型）；
法規(guī)熟悉度：精通《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、GMP、注冊申報資料要求、免臨床目錄及臨床評價指導(dǎo)原則；
溝通能力：具備優(yōu)秀的書面與口頭表達能力，能獨立應(yīng)對審評發(fā)補、體系核查溝通；
注冊全流程：熟悉注冊檢驗、體系核查、技術(shù)審評、行政審批各環(huán)節(jié)時間窗口與關(guān)鍵節(jié)點；
產(chǎn)品背景：有無菌醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，了解高分子材料（注塑件）基礎(chǔ)知識者優(yōu)先；
學(xué)歷專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、材料、機械、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
辦公技能：熟練使用Office，具備優(yōu)秀的文檔撰寫與邏輯梳理能力。