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1、臨床研究策略規(guī)劃:負(fù)責(zé)對(duì)擬開展臨床研究項(xiàng)目開展前期策劃工作，包括:確定研究目標(biāo)、研究設(shè)計(jì)研究萬案、臨床研究中心選擇、第三方合作單位篩選與管理、臨床研究進(jìn)度計(jì)劃與推進(jìn)等;
2、臨床項(xiàng)目進(jìn)度:制定臨床研究項(xiàng)目總的進(jìn)度計(jì)劃表，按計(jì)劃推動(dòng)臨床研究的啟動(dòng)、執(zhí)行與結(jié)束工作;
3、臨床項(xiàng)目管理:負(fù)責(zé)管理和指導(dǎo)臨床研究團(tuán)隊(duì)，確保研究項(xiàng)目按時(shí)、按質(zhì)量要求完成;
4、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì):參與制定臨床試驗(yàn)的研究設(shè)計(jì)，包括確定研究樣本量、研究終點(diǎn)和數(shù)據(jù)收集方法等；
5、臨床數(shù)據(jù)分析與解讀:參與臨床研究數(shù)據(jù)的分析和解讀，與統(tǒng)計(jì)學(xué)家和數(shù)據(jù)分析人員合作，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和合規(guī)性;
6、合規(guī)性和倫理審查:確保臨床研究符合適用的倫理標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和合規(guī)要求，提交倫理審查申請(qǐng)并與倫理委員會(huì)溝通;
7、臨床項(xiàng)目報(bào)告和溝通:進(jìn)行數(shù)據(jù)管理、檢查、質(zhì)詢和統(tǒng)計(jì)工作，準(zhǔn)備和提交臨床研究報(bào)告，及時(shí)與公司內(nèi)部管理層、投資方和合作方進(jìn)行溝通和交流;
8、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理:評(píng)估和管理臨床研究項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)，提出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，確保研究項(xiàng)目的順利進(jìn)行;
9、進(jìn)行臨床監(jiān)查工作，包括:撰寫臨床監(jiān)查計(jì)劃書，醫(yī)院篩選、協(xié)議談判、資料交接和管理、臨床試驗(yàn)前、中、后期的監(jiān)察管理工作,確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行;
10、確保臨床試驗(yàn)操作符合相關(guān)法規(guī)和企業(yè)SOP要求，保障試驗(yàn)進(jìn)程和質(zhì)量控制;
11、與監(jiān)管機(jī)構(gòu)(如NMPA、FDA、EMA等)保持良好溝通與交流協(xié)調(diào)和回應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求和審查;
12、與其他研究機(jī)構(gòu)、合作伙伴和CRO(臨床研究機(jī)構(gòu))進(jìn)行合作，發(fā)現(xiàn)和協(xié)助解決臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題，確保研究項(xiàng)目的有效管理和資源利用;
13、能夠完成領(lǐng)導(dǎo)交予的其他工作。
任職要求:
1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷;了解新興技術(shù)、疾病機(jī)制和臨床試驗(yàn)方法等;
2、具備3年以上的CRA經(jīng)驗(yàn)、2個(gè)以上項(xiàng)目臨床2-3期實(shí)操經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)和能力、素質(zhì);
3、熟悉藥物研發(fā)的不同階段和臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、執(zhí)行和監(jiān)管要求具備臨床試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)學(xué)的基礎(chǔ)知識(shí)，能夠參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析和解讀。了解臨床研究合規(guī)性和倫理審查的原則和程序;
4、具有優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)組織能力和項(xiàng)目管理技能，能夠有效地組織和管理臨床研究團(tuán)隊(duì)，協(xié)調(diào)各個(gè)部門和利益相關(guān)者的工作，如組織召開項(xiàng)目組會(huì)議，針對(duì)出現(xiàn)的問題能迅速反應(yīng)并拿出解決方案;
5、熟悉國(guó)際國(guó)內(nèi)新藥臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和GCP規(guī)范;對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管法規(guī)和合規(guī)要求有基本了解，并能夠確保研究項(xiàng)目符合相關(guān)規(guī)定和準(zhǔn)則;
6、具有較強(qiáng)的試驗(yàn)項(xiàng)目分析、總結(jié)及報(bào)告撰寫能力，以及專業(yè)英語閱讀和寫作能力;
7、具有良好的抗壓能力和執(zhí)行力，以及溝通及語言表達(dá)能力;性格開朗，為人誠(chéng)信、細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)，有較強(qiáng)的責(zé)任感;
8、良好的溝通、協(xié)調(diào)和學(xué)習(xí)能力及較好的獨(dú)立工作能力。