崗位要求：
具有至少三年的制藥企業(yè)驗證工作經(jīng)驗，并接受過相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。
了解 ICH、FDA、WHO、PDA、ISPE 等相關(guān)的國際驗證法規(guī)和指南。
熟悉 GMP 和全面質(zhì)量管理知識，并具有質(zhì)量體系風(fēng)險控制經(jīng)驗。
具有應(yīng)對外部審計的經(jīng)驗，參與過NMPA、FDA、歐盟等官方現(xiàn)場核查。
電子工程/機(jī)械工程/生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)制定和優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量驗證體系，確保產(chǎn)品符合公司的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和客戶要求；
2、領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量驗證測試，包括但不限于功能測試、性能測試、安全測試等，確保產(chǎn)品的可靠性與穩(wěn)定性；
3、監(jiān)督并審核驗證過程中的數(shù)據(jù)記錄和報告，確保驗證結(jié)果的準(zhǔn)確性和完整性；
4、協(xié)調(diào)跨部門資源，確保產(chǎn)品質(zhì)量驗證工作的順利進(jìn)行；
5、分析驗證過程中發(fā)現(xiàn)的問題，并提出改進(jìn)措施，提升產(chǎn)品質(zhì)量和驗證效率；
6、參與產(chǎn)品設(shè)計評審，提供質(zhì)量驗證方面的建議和支持。
7、負(fù)責(zé)驗證體系的維護(hù)與更新，驗證計劃的管理，驗證執(zhí)行等工作