核心職責
* 體系建立與維護：建立、實施并保持符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系。
* 合規(guī)監(jiān)督：確保生產(chǎn)、經(jīng)營活動持續(xù)符合法規(guī)要求，并向企業(yè)負責人報告體系運行情況。
* 關(guān)鍵流程批準：批準質(zhì)量手冊、程序文件，監(jiān)督管理部門執(zhí)行職責。
*質(zhì)量保證：建立并批準供應(yīng)商管理和進貨檢驗程序；確保生產(chǎn)過程受控，關(guān)鍵工序和特殊過程得到有效監(jiān)控；依據(jù)產(chǎn)品注冊標準和技術(shù)要求，組織對成品進行全面的性能、安全性和可靠性檢驗。
* 風險與變更管理：組織處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴、不良事件監(jiān)測和召回，監(jiān)督關(guān)鍵變更。
* 人員管理：組織質(zhì)量管理培訓，確保員工具備相應(yīng)資質(zhì)和能力。
任職要求
* 資質(zhì)與經(jīng)驗：具備相關(guān)專業(yè)（如化學、生物醫(yī)學工程等）本科及以上學歷，并擁有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)實踐經(jīng)驗。
* 知識與能力：熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、質(zhì)量管理體系標準，具備良好的判斷、決策和溝通能力。