崗位職責(zé):
一、技術(shù)轉(zhuǎn)移管理與驗證主導(dǎo)
1、完成集團各公司持證新品項目由研發(fā)方轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)基地的技術(shù)轉(zhuǎn)移全流程管理。
2、組織轉(zhuǎn)移項目各關(guān)鍵階段會議。
3、與研究院項目負責(zé)人,共同協(xié)作開展原料藥品種的預(yù)試放大工作,并負責(zé)與研究院項目負責(zé)人共同完成預(yù)試原料藥成本的核算。
4、完成原料藥項目的工藝驗證指導(dǎo),并負責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移總結(jié)的撰寫。
二、再產(chǎn)品種工藝技術(shù)研究
1、參與車間再產(chǎn)品種的工藝技術(shù)改進工作。
2、深入生產(chǎn)一線,收集工藝問題,協(xié)助工藝技術(shù)改進項目計劃、改進方案、實驗報告的撰寫。
3、根據(jù)批準(zhǔn)的項目技術(shù)方案,按計劃推進項目,確保項目保質(zhì)保量按節(jié)點完成。
三、其他工作
1、參與內(nèi)部審計和外部檢查,協(xié)助技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)缺陷項整改。
2、為已上市品種中等及以下變更技改提供技術(shù)支持。
3、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1、、學(xué)歷背景:化學(xué)工程與工藝、制藥工程、應(yīng)用化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。
2、工作經(jīng)驗:1-3年及以上原料藥生產(chǎn)工藝、技術(shù)轉(zhuǎn)移或相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗,熟悉原料藥生產(chǎn)流程與工藝控制要點;優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生可酌情考慮。
3、專業(yè)技能:掌握原料藥合成工藝原理,具備獨立制定工藝轉(zhuǎn)移方案、開展工藝驗證的能力;
4、熟悉GMP法規(guī)及藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī),了解藥品注冊相關(guān)要求,能夠規(guī)范編制各類技術(shù)文件;
5、具備較強的問題分析與解決能力,能夠快速響應(yīng)生產(chǎn)過程中的工藝問題并提出有效解決方案;
6、熟練使用Office辦公軟件,具備基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)處理與分析能力。
7、綜合素質(zhì):(1)具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力與團隊合作精神,能夠高效對接研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等多個部門;(2)具備較強的責(zé)任心、嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度與較強的學(xué)習(xí)能力。