崗位職責(zé)：
1、組織對生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控、監(jiān)督、指導(dǎo)、評估現(xiàn)場QA工作；
2、調(diào)查、處理質(zhì)量偏差，指導(dǎo)QA追蹤、分析整改預(yù)防措施的落實情況；
3、參考最新法規(guī)要求，起草審核與生產(chǎn)、分析、設(shè)備有關(guān)的確認(rèn)/驗證方案和報告；
4、起草或修訂與GMP有關(guān)的管理操作規(guī)程，并設(shè)計相關(guān)記錄；
5、組織各部門完成各類年度計劃，并在實踐中跟蹤計劃落實情況；
6、在新項目中，組織項目溝通會議，溝通協(xié)調(diào)項目，按進(jìn)度推進(jìn)；
完成其他臨時安排的任務(wù)
任職要求：
1、藥學(xué)、分析、制藥相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，
2、熟悉制藥企業(yè)質(zhì)量體系管理流程；
3、熟悉制藥行業(yè)GMP法規(guī)要求，對GMP條款有一定的認(rèn)識與理解；
4、能與現(xiàn)場生產(chǎn)、設(shè)備操作人員溝通協(xié)調(diào)具體工作；
5、工作認(rèn)真仔細(xì)、關(guān)注細(xì)節(jié)；
6、能獨(dú)立起草各類確認(rèn)驗證方案與報告；
7、具備1年及以上QA主管或經(jīng)理經(jīng)驗；
8、經(jīng)歷過美國或歐盟GMP認(rèn)證；
9、能跨部門溝通推進(jìn)項目工作。