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更新于 11月3日

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舉報(bào)

新藥申報(bào)注冊(cè)專員

5000-9000元

石家莊新華區(qū)
1-3年
本科
全職
招1人

職位描述

新藥注冊(cè)

崗位職責(zé)：

1. IND全流程申報(bào)管理：全面負(fù)責(zé)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）的全流程申報(bào)工作，涵蓋申報(bào)資料的統(tǒng)籌收集、系統(tǒng)整理、規(guī)范撰寫及精準(zhǔn)提交等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

2. IIT立項(xiàng)主導(dǎo)管理：主導(dǎo)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT）的立項(xiàng)全流程管理工作。包括立項(xiàng)可行性調(diào)研、方案初步審核、立項(xiàng)資料籌備與提交、立項(xiàng)審批跟進(jìn)等，協(xié)調(diào)解決立項(xiàng)過(guò)程中出現(xiàn)的各類問題

3. 對(duì)外關(guān)系維護(hù)與溝通：負(fù)責(zé)維護(hù)與國(guó)家及地方藥品監(jiān)督管理局的良好溝通關(guān)系，與倫理委員會(huì)的溝通，確保項(xiàng)目倫理合規(guī)。

4. 法規(guī)動(dòng)態(tài)跟蹤與解讀：持續(xù)跟蹤國(guó)內(nèi)外新藥注冊(cè)領(lǐng)域的相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則及政策動(dòng)態(tài)，及時(shí)進(jìn)行收集、整理與解讀。

5. 跨部門協(xié)同與問題協(xié)調(diào)：作為申報(bào)工作的核心協(xié)調(diào)者，協(xié)同研發(fā)、質(zhì)檢、行政等相關(guān)部門同步申報(bào)進(jìn)度，主動(dòng)牽頭協(xié)調(diào)，推動(dòng)問題高效解決，保障申報(bào)工作按計(jì)劃推進(jìn)。

任職要求：

1、本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、生物制藥等想相關(guān)專業(yè)

2、1-3年新藥注冊(cè)的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有IND申報(bào)的成功案例或IIT的項(xiàng)目管理

3、熟悉藥品注冊(cè)流程，等相關(guān)的工作內(nèi)容