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崗位職責(zé)： 依據(jù) GMP 要求，負(fù)責(zé)落實質(zhì)量體系規(guī)范化流程。 具體職責(zé): 1.文件管理與體系建設(shè):組織質(zhì)量管理文件的編寫、修訂與實施，制定自檢操作規(guī)程，定期評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性與適用性。 2.物料質(zhì)量把控:確保原輔料、包裝材料采購及使用準(zhǔn)確無誤，會同有關(guān)部門評估主要物料供應(yīng)商 的質(zhì)量體系。 3.過程質(zhì)量控制:把控中間產(chǎn)品控制環(huán)節(jié)，推動驗證工作開展，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)過程檢查、檢驗、復(fù)核與偏差處理。 4.產(chǎn)品放行與不合格處理:制定并管理取樣、留樣制度，決定原輔材料及成品放行，審核不合格品處理程序。 5.質(zhì)量穩(wěn)定性評估:評價原料、成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產(chǎn)品負(fù)責(zé)期提供數(shù)據(jù)。 6.售后質(zhì)量處理與記錄管理:處理產(chǎn)品因質(zhì)量問題的退貨、收回及用戶投訴；管理質(zhì)量文件及檢驗原始記錄，保障產(chǎn)品在貯存、發(fā)運(yùn)及后續(xù)處理中質(zhì)量不受影響。 崗位要求： 1、化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。 2、熟悉醫(yī)藥中間體、原料藥類研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)分析檢測實驗室工作。 3、2年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，熟悉產(chǎn)品全生命周期包括生產(chǎn)、檢測、放行、追溯、召回等流程。 4、較強(qiáng)的計劃執(zhí)行能力和溝通能力及組織協(xié)調(diào)能力。 5、接受過藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查經(jīng)驗者優(yōu)先。