崗位職責(zé):
1.參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量管理體系中的相關(guān)SOP和流程文件的組織制定、更新、執(zhí)行和維護(hù);
2. 進(jìn)行公司內(nèi)部及外部質(zhì)量審計(jì),供應(yīng)商資質(zhì)管理,含SMO, 中心實(shí)驗(yàn)室,藥物管理,影像中心實(shí)驗(yàn)室等;
3. 協(xié)助制定項(xiàng)目稽查計(jì)劃并組織實(shí)施,包括對臨床試驗(yàn)文件、試驗(yàn)流程、臨床試驗(yàn)用物資、試驗(yàn)現(xiàn)場等;
4. 根據(jù)稽查計(jì)劃實(shí)施稽查后,完成稽查報(bào)告;跟進(jìn)偏差糾正和預(yù)防措施的實(shí)施;
5. 參與風(fēng)險(xiǎn)評估和管理計(jì)劃的制定,識(shí)別潛在的質(zhì)量問題,并提出改進(jìn)措施;
6. 協(xié)助開發(fā)和實(shí)施員工培訓(xùn)計(jì)劃,以提高團(tuán)隊(duì)對GCP和質(zhì)量保證程序的理解;
7. 協(xié)助、參與第三方的稽查或者監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查或者核查;
8. 配合公司各部門完成需協(xié)作的工作;
9. 完成領(lǐng)導(dǎo)交代的,以及公司安排的其他工作。
任職要求:
1. 大學(xué)本科及以上學(xué)歷;
2. 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床相關(guān)專業(yè);
3. 3年臨床試驗(yàn)QA/QC經(jīng)驗(yàn)以上或3-4年CRA工作經(jīng)驗(yàn),腫瘤、心內(nèi)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
4. 能夠適應(yīng)頻繁出差。