崗位職責:
1、定期對凈化車間的環(huán)境及凈化室人員手部細菌總數(shù)檢測并出具報告:
2、負責產(chǎn)品的初始污染菌及滅菌后無菌和細菌內(nèi)毒素的檢測并出具報告:
3、按照中國藥典對純化水注射用水進行檢測并出具報告
4、定期盤點試劑庫存，做好試劑的采購和入庫安排:
5、對需要進行驗證，確認的生物檢測過程或方法及時進行驗證確認;
6、根據(jù)SOP測試EO，ECH含量，熟練使用分光光度計，出具檢測報告;
7、測試過程中的異常情況匯報及總結，處理:
8、負責對使用設備的檢查和相關記錄的收集工作;
9、其他交付需要完成的工作。
任職資格:
1、生化相關專業(yè)或經(jīng)過相關培訓，大專及以上學歷:
2、熟悉相關生化檢測的方法和操作:
3、熟悉對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境要求;
4、能獨立完成生物相關的檢測，并對無菌要求有一定的了解;
5、具有一定的專業(yè)知識，能夠分析，解決檢測過程中發(fā)現(xiàn)問題;
6、熟悉CFDA日常監(jiān)管要求;
7、良好的溝通，較強的獨立處理問題能力及責任心，有良好的團隊精神;