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崗位職責(zé)?：
1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊工作，包括但不限于注冊、變更、延續(xù)等全流程操作，確保產(chǎn)品順利獲得注冊證書。?
2.熟知相關(guān)的法規(guī)政策、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，及時(shí)掌握法規(guī)動態(tài)和行業(yè)趨勢，為公司產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及注冊策略提供專業(yè)建議。?
3.主導(dǎo)注冊資料的編寫、審核與整理工作，包括技術(shù)要求、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價(jià)資料等，確保資料的完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。?
4、與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等相關(guān)部門溝通協(xié)作，協(xié)調(diào)解決注冊過程中遇到的問題，推動注冊項(xiàng)目進(jìn)度。?
5.負(fù)責(zé)溝通對接藥品監(jiān)督部門、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)等相關(guān)部門，跟進(jìn)審核進(jìn)度，對審核意見及時(shí)組織相關(guān)部門整改、回復(fù)。?
6.建立并維護(hù)注冊項(xiàng)目檔案，確保檔案的完整性、規(guī)范性和可追溯性。?
7.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)管理體系（GMP、ISO13485），負(fù)責(zé)迎接各類醫(yī)療器械體系檢查，牽頭組織檢查前的準(zhǔn)備工作（包括資料梳理、現(xiàn)場整改、人員培訓(xùn)等），檢查過程中配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)或客戶的問詢與核查，檢查后主導(dǎo)整改報(bào)告的編寫與整改措施的落地，確保順利通過檢查；
8.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他與有源醫(yī)療器械注冊相關(guān)的工作任務(wù)。?
任職要求?：
1.統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、電子工程、機(jī)械工程等相關(guān)專業(yè)。?
2.具有至少 5 年有源醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，且有三類有源醫(yī)療器械注冊申報(bào)成功案例者優(yōu)先。?
3.熟悉國內(nèi)外有源醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)政策、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及注冊流程；
4.掌握有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及檢測方法，能夠獨(dú)立完成注冊資料的編寫與審核工作。?
5.了解醫(yī)療器械臨床評價(jià)相關(guān)要求，能夠協(xié)助或主導(dǎo)完成臨床評價(jià)資料的準(zhǔn)備工作。?