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更新于 5月21日

合成工藝經(jīng)理

2.5-3萬
  • 杭州錢塘區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

原料藥有機合成兼職崗位原料藥項目管理
崗位職責(zé):
1、根據(jù)公司研發(fā)戰(zhàn)略目標(biāo),協(xié)調(diào)推進年度研發(fā)項目落地,負責(zé)對公司研發(fā)項目的過程跟進及管理。 2、負責(zé)API合成路線的設(shè)計,工藝開發(fā)、條件優(yōu)化和放大,技術(shù)轉(zhuǎn)移等。 3、開展研發(fā)產(chǎn)品的工藝論證,對產(chǎn)品工藝的安全性、穩(wěn)定性、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險、研發(fā)產(chǎn)品的成本進行評估。 4、根據(jù)研發(fā)目標(biāo),協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源,及時解決實施過程中的各種問題,確保研發(fā)項目按期完成。 5、指導(dǎo)和配合完成技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證等工作,對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題提供技術(shù)支持。 6、關(guān)注法規(guī)的變化,根據(jù)需要,及時調(diào)整研發(fā)方案和目標(biāo),指導(dǎo)并審核項目的研發(fā)報告和申報資料的撰寫,配合相關(guān)項目申報。 7、日常部門管理,培養(yǎng)和組建高素質(zhì)人才梯隊。 任職要求: 1、碩士及以上學(xué)歷,有機合成、藥物化學(xué)、制藥工程及相關(guān)專業(yè) 。 2、5年以上API合成工藝開發(fā)經(jīng)驗,具有豐富API合成放大及項目管理經(jīng)驗。 3、熟悉中外的法律法規(guī),具有完整的項目申報經(jīng)歷。 4、良好的溝通和團隊管理能力,組織能力和抗壓能力強,具有較強的奉獻精神

工作地點

錢塘區(qū)杭州醫(yī)藥港小鎮(zhèn)和達藥谷·加速器三期16幢5-7層 浙江千里眼醫(yī)藥有限公司(科思致藥)

職位發(fā)布者

姚女士/HRBP

昨日活躍
立即溝通
公司Logo浙江千里眼醫(yī)藥科技有限公司
浙江千里眼醫(yī)藥科技有限公司(科思致藥)位于杭州醫(yī)藥港小鎮(zhèn),是一家專注于藥物發(fā)現(xiàn)及藥學(xué)研究服務(wù)的CRO,核心技術(shù)團隊經(jīng)驗豐富,平均研發(fā)資歷超15年,整體藥學(xué)研究項目經(jīng)驗超60個(含首仿、國內(nèi)前三獲批、科技進步一等獎等品種),具有在抗腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、消炎鎮(zhèn)痛、肝病、胃腸道、診斷造影等多個疾病領(lǐng)域的豐富的藥物研發(fā)及申報經(jīng)驗,精通各種化學(xué)合成,創(chuàng)新藥CMC產(chǎn)業(yè)化項目經(jīng)驗超300個??扑贾滤帲▋?nèi)部簡稱)擁有超6000平方米的實驗室,設(shè)備覆蓋面廣,總分析檢測設(shè)備超50臺,主要檢測分析儀器設(shè)備均為進口,包括ICP-MS、LC-MS-MS、GC-MS、Q-TOF等最新型號設(shè)備。公司具有高合規(guī)性的質(zhì)量管理文件,能達到并符合FDA和cGMP質(zhì)量管理要求,可接受各國藥政監(jiān)管當(dāng)局的現(xiàn)場核查??扑贾滤幋蛟炝速|(zhì)量研究、合成工藝、制劑工藝、創(chuàng)新藥物研發(fā)、特色原料藥研發(fā)、注冊申報服務(wù)等6大研發(fā)服務(wù)平臺,主要服務(wù)內(nèi)容包括原料藥和制劑整體藥學(xué)研究和申報、化學(xué)FTE&FFS服務(wù)、FBDD、PROTAC、ADC、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、分析方法開發(fā)及驗證等,能夠滿足客戶在仿藥和創(chuàng)新藥方面的各種需求。同時,公司在數(shù)字化管理上投入巨大,配置了專業(yè)的電子化數(shù)據(jù)系統(tǒng),包括CDS色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)和電子文控系統(tǒng),保證了文件控制、人員培訓(xùn)和試驗全過程的監(jiān)督和審核,可以確保全過程的數(shù)據(jù)的完整性;項目管理和人事管理系統(tǒng),進行全工作場景的知識產(chǎn)權(quán)保護,以此維護和保障客戶的利益??扑贾滤幓谙冗M的管理理念建立并完善高水準(zhǔn)的質(zhì)量體系能夠確保實驗過程規(guī)范,數(shù)據(jù)記錄清晰、完整與準(zhǔn)確,我們致力于為廣大客戶持續(xù)提供高質(zhì)量、高水準(zhǔn)、高效率的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。科思由國內(nèi)外業(yè)內(nèi)專家組成的管理團隊,讓科思致藥在整體運營上臻于完美??扑加蓪I(yè)人士組成的項目團隊能夠確保項目實施的高效與準(zhǔn)確,及時發(fā)現(xiàn)項目存在風(fēng)險并對其進行風(fēng)險評估,從而在整體上有效降低項目風(fēng)險。科思質(zhì)量保證部負責(zé)全面把控合規(guī)性審計、cGMP體系審核以及文件系統(tǒng)控制,通過專業(yè)化的質(zhì)量體系管理軟件對公司質(zhì)量管理系統(tǒng),包括文檔管理、人員培訓(xùn)、內(nèi)外部審計以及偏差等質(zhì)量事件的管理,對儀器管理與驗證等進行全方位的監(jiān)控和管理,全面運行符合cGMP規(guī)范要求的質(zhì)量體系??扑贾滤幫陚涞膶嶒炇夜芾?、運行、維護等質(zhì)量規(guī)程基礎(chǔ)上,結(jié)合國內(nèi)法規(guī)要求,建立其一套符合國內(nèi)外法規(guī)要求及自身特色的質(zhì)量管理體系。按照GDP(良好記錄規(guī)范)要求,規(guī)范實驗記錄與過程。規(guī)范化儀器和試劑等供應(yīng)商管理,建立供應(yīng)商評估機制及供應(yīng)商檔案庫。關(guān)鍵性儀器設(shè)備均經(jīng)過IQ/OQ/PQ,在儀器廠商提供的儀器設(shè)備驗證文件的基礎(chǔ)上建立相關(guān)儀器操作與維護規(guī)程。
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