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崗位核心職責 1. 檢驗與測試執(zhí)行 a物料與產品檢驗 執(zhí)行產品的來料（IQC）、過程（IPQC）、成品（OQC）全流程檢驗，包含電學檢測、力學檢測，安規(guī)檢測等，判定檢驗結果并出具報告，攔截不合格品（NCR），跟蹤不合格品處理閉環(huán)。 b環(huán)境與公用介質監(jiān)控 按時監(jiān)測潔凈廠房環(huán)境參數(shù)（懸浮粒子、菌、換氣次數(shù)、風速、壓差等。 純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、氮氣系統(tǒng)等日常檢測，預警異常。 2. 設備與標識管理 a檢驗設備管理 建立檢驗設備臺賬，制定校準計劃并按周期送檢，確保設備處于計量有效期內。 b負責檢驗設備的日常維護、保養(yǎng)及基礎故障排查，保留維護記錄。 c標識與追溯 管理物料及產品的檢驗狀態(tài)標識（合格/待檢/不合格），確保全程可追溯（UDI要求）。 3.執(zhí)行退回/召回產品的復檢，記錄結果并歸檔。 4. 合規(guī)與文檔支持 a記錄與文件控制 填寫檢驗記錄、設備使用日志，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯（符合GMP/ISO 13485）。 b協(xié)助編寫QC檢驗規(guī)程（SOP）、檢驗記錄模板，參與文件版本控制及存檔。 c法規(guī)與流程支持 配合質量工程師完成CAPA（糾正預防措施）、偏差調查的現(xiàn)場數(shù)據(jù)收集及分析。 參與潔凈區(qū)操作規(guī)范審核，確保人員無菌操作（如更衣程序、物料傳遞）合規(guī)。 5. 跨部門協(xié)作 a協(xié)助處理客戶投訴及不良事件調查，提供檢驗數(shù)據(jù)支持。 b協(xié)同生產部門優(yōu)化工藝參數(shù)（如電極焊接溫度、封裝壓力），減少過程波動。 6.領導交辦的其他任務。 任職資格： 1.?？萍耙陨蠈W歷。 2.生物、醫(yī)學、化學、機械、電子等與所檢驗產品相關的專業(yè)，2年以上相關工作經驗。 3.了解ISO13485標準及醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)。 4.熟練掌握質量控制方法；熟練使用相關檢驗設備、量具，動手操作能力強；且同時會微生物和理化檢驗的優(yōu)先。 5.有較強的責任感、堅持原則； 6.有較強的溝通、協(xié)作以及分析問題和解決問題的能力。