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更新于 11月1日
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舉報(bào)

體系管理人員

8000-12000元
  • 上海嘉定區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系生物工程醫(yī)療檢測(cè)醫(yī)療設(shè)備/器械
職位描述
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系（如ISO9001、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）的建立、維護(hù)、運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)工作，結(jié)合體外診斷試劑原料行業(yè)法規(guī)要求，確保體系有效落地并符合標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)規(guī)范。
2、組織并主導(dǎo)內(nèi)部質(zhì)量體系審核、管理評(píng)審工作，制定審核計(jì)劃，編寫審核報(bào)告，跟蹤不合格項(xiàng)的整改落實(shí)情況，形成閉環(huán)管理。
3、對(duì)接外部審核機(jī)構(gòu)（如認(rèn)證公司、客戶審核等），配合完成體系認(rèn)證、監(jiān)督審核及客戶審核工作，及時(shí)處理審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題并跟進(jìn)整改。
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）的編制、修訂、發(fā)放、回收及歸檔管理，確保文件的有效性、統(tǒng)一性和規(guī)范性。
5、針對(duì)體系運(yùn)行過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題、客戶投訴等，協(xié)同各相關(guān)部門進(jìn)行原因分析，制定糾正預(yù)防措施，并跟蹤措施的執(zhí)行效果。
6、組織開展質(zhì)量管理體系相關(guān)的培訓(xùn)工作，提升員工的質(zhì)量意識(shí)和體系認(rèn)知，確保員工熟悉并遵守體系要求。
7、收集整理體外診斷試劑原料行業(yè)內(nèi)質(zhì)量管理體系的最新標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)及監(jiān)管要求（如NMPA相關(guān)規(guī)定），及時(shí)更新公司體系文件，確保公司質(zhì)量管理工作與行業(yè)要求及監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)同步。
8、參與公司日常管理工作，協(xié)助完善公司管理制度體系，協(xié)調(diào)各部門推進(jìn)管理流程優(yōu)化，配合落實(shí)公司層面的管理決策及執(zhí)行監(jiān)督。
9、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他與質(zhì)量體系、考勤及公司管理相關(guān)的工作任務(wù)。
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，質(zhì)量管理、企業(yè)管理、生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、化學(xué)工程、生物制藥等與體外診斷試劑原料相關(guān)的專業(yè)優(yōu)先。
2、3年及以上質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具備獨(dú)立建立、維護(hù)及改進(jìn)質(zhì)量體系的能力，有1年及以上考勤管理或企業(yè)日常管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有體外診斷試劑原料或體外診斷試劑行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、熟悉ISO9001質(zhì)量管理體系及ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，深入了解體外診斷試劑原料行業(yè)相關(guān)法規(guī)及監(jiān)管要求，了解企業(yè)考勤管理法規(guī)及流程，持有注冊(cè)審核員（CCAA）、內(nèi)審員等相關(guān)資質(zhì)證書者優(yōu)先。
4、具備豐富的內(nèi)部審核、外部審核應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)，能夠準(zhǔn)確識(shí)別體系運(yùn)行中的問題并提出有效的改進(jìn)方案，同時(shí)具備考勤數(shù)據(jù)處理及管理問題協(xié)調(diào)解決能力。
5、具備良好的邏輯思維能力、問題分析與解決能力，工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，能同時(shí)兼顧質(zhì)量體系、考勤及公司管理多領(lǐng)域工作高效推進(jìn)。
6、具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠有效推動(dòng)跨部門工作的開展，具備較強(qiáng)的制度執(zhí)行與監(jiān)督能力。
7、熟練使用Office辦公軟件（Word、Excel、PPT等），具備基本的數(shù)據(jù)分析能力，熟悉考勤管理系統(tǒng)操作者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

上海嘉定區(qū)外岡高科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)8號(hào)樓4樓西區(qū)

職位發(fā)布者

陳先生/HR

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上海墨肽生物技術(shù)有限公司是一家專業(yè)的臨床體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)。公司秉承自主研發(fā)，打通技術(shù)壁壘，形成全產(chǎn)業(yè)鏈化發(fā)展模式。公司產(chǎn)品覆蓋乳膠微球、重組抗原、重組抗體、單抗隆抗體、多克隆抗體、免疫比濁試劑、膠乳增強(qiáng)免疫比濁試劑等系列。公司致力于為全球體外診斷試劑廠商提供高質(zhì)量的產(chǎn)品，并提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)。
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