職責描述：
1、小核酸純化工藝開發(fā)與優(yōu)化?：主導小核酸藥物純化工藝的研發(fā)，重點包括低壓層析、高壓制備工藝的篩選與優(yōu)化，解決小核酸合成中的雜質去除、收率提升及規(guī)?；a挑戰(zhàn)，確保工藝符合GMP及客戶定制需求。
2、文件管理?：負責編寫工藝開發(fā)報告、SOP、批記錄及驗證方案，涵蓋高壓制備工藝的操作規(guī)范，確保技術文件完整、可追溯，并支持注冊申報資料的準備。
3、跨部門協(xié)作?：領導研發(fā)團隊，協(xié)調生產、質量及工程部門，解決高、低壓設備的適配與維護問題，推動工藝從實驗室到中試的順利放大，協(xié)助解決車間生產制備過程中出現的問題。
4、合規(guī)與質量管控?：執(zhí)行偏差調查與CAPA措施，確保高壓制備工藝符合國內外法規(guī)（如FDA、EMA），防范高壓操作中的安全風險，應對公司內外各類審計。
5、客戶溝通?：根據項目研發(fā)、生產進展，總結匯報并和客戶進行溝通交流，解決制備純化環(huán)節(jié)的各類問題。
任職要求：
1、優(yōu)先考慮小核酸合成或生物制藥背景，熟悉高壓制備、低壓層析原理及設備特性。
2、5年以上小核酸純化工藝開發(fā)經驗，精通高壓制備技術、低壓層析技術，具備制備純化工藝開發(fā)的全流程實踐經驗，熟悉從克級到千克級規(guī)模的工藝放大，熟悉車間GMP制備生產，3年以上團隊管理經驗。
3、精通色譜技術，掌握DOE實驗設計，具備團隊管理能力，熟悉QbD理念者優(yōu)先，能獨立處理高壓環(huán)境下的工藝故障。
4、流利的英語讀寫能力，能撰寫技術報告；具有口語能力者優(yōu)先，具有參與國際項目溝通經驗者優(yōu)先。