職責(zé)描述：
1、多肽純化工藝開發(fā)與優(yōu)化?：主導(dǎo)多肽藥物純化工藝的研發(fā)，重點(diǎn)包括高壓制備工藝的篩選與優(yōu)化，解決多肽合成中的雜質(zhì)去除、收率提升及規(guī)?；a(chǎn)挑戰(zhàn)，確保工藝符合GMP及客戶定制需求。
2、文件管理?：負(fù)責(zé)編寫工藝開發(fā)報(bào)告、SOP、批記錄及驗(yàn)證方案，涵蓋高壓制備工藝的操作規(guī)范，確保技術(shù)文件完整、可追溯，并支持注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備。
3、跨部門協(xié)作?：領(lǐng)導(dǎo)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，協(xié)調(diào)生產(chǎn)、質(zhì)量及工程部門，解決高壓設(shè)備（如高壓泵、耐壓色譜柱）的適配與維護(hù)問題，推動(dòng)工藝從實(shí)驗(yàn)室到中試的順利放大，協(xié)助解決車間生產(chǎn)制備過程中出現(xiàn)的問題。
4、合規(guī)與質(zhì)量管控?：執(zhí)行偏差調(diào)查與CAPA措施，確保高壓制備工藝符合國內(nèi)外法規(guī)（如FDA、EMA），防范高壓操作中的安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)對(duì)公司內(nèi)外各類審計(jì)。
5、客戶溝通?：根據(jù)項(xiàng)目研發(fā)、生產(chǎn)進(jìn)展，總結(jié)匯報(bào)并和客戶進(jìn)行溝通交流，解決制備純化環(huán)節(jié)的各類問題。
任職要求：
1、優(yōu)先考慮多肽合成或生物制藥背景，熟悉高壓制備原理及設(shè)備特性。
2、5年以上多肽純化工藝開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，精通高壓制備技術(shù)，具備制備純化工藝開發(fā)的全流程實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉從克級(jí)到千克級(jí)規(guī)模的工藝放大，熟悉車間GMP制備生產(chǎn)，3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
3、精通色譜技術(shù)，掌握DOE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，具備團(tuán)隊(duì)管理能力，熟悉QbD理念者優(yōu)先，能獨(dú)立處理高壓環(huán)境下的工藝故障。
4、流利的英語讀寫能力，能撰寫技術(shù)報(bào)告；具有口語能力者優(yōu)先，具有參與國際項(xiàng)目溝通經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。