職位描述
新藥注冊GMP
1、本科及以上，醫(yī)學(xué)、生物、國際貿(mào)易、藥學(xué)、藥物制劑相關(guān)專業(yè)，醫(yī)學(xué)英語專業(yè)8級及以上也可，口語熟練；可獨立檢索翻譯好整理國外的文獻資料；有海外藥品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；
2、一年以上藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理、藥品開發(fā)、國內(nèi)及國際注冊申報等相關(guān)工作經(jīng)驗；
3、熟悉原料藥DMF編寫和注冊法規(guī)，建立并維護注冊資料檔案和注冊證書管理系統(tǒng)；
4、負責國內(nèi)市場的DMF或者相關(guān)技術(shù)資料的編寫和審核；
5、及時搜集國外藥品監(jiān)管及注冊政策、法規(guī)，掌握藥品注冊動態(tài)；
6、有較強的文字組織能力、溝通協(xié)調(diào)能力和團隊協(xié)作精神；
工作地點
濟南歷城區(qū)標準產(chǎn)業(yè)園
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