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專業(yè)知識及技能要求
1.風(fēng)險(xiǎn)管理與信號檢測：參與藥品安全風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估及風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)的制定，確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效執(zhí)行。
2.不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告：收集、核實(shí)、評估藥品不良反應(yīng)(ADR)報(bào)告，按法規(guī)要求向監(jiān)管部門提交藥品不良反應(yīng)(ADR)報(bào)告，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告的合規(guī)性。處理嚴(yán)重不良事件(SAE)的跟蹤、分析與上報(bào)。
3.合規(guī)與審計(jì)支持：確保藥物警戒體系符合GVP(藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范)及國際法規(guī)要求，協(xié)助應(yīng)對內(nèi)部審計(jì)或監(jiān)管檢查。
4.跨部門協(xié)作：與臨床、注冊、醫(yī)學(xué)等部門協(xié)作，提供安全性數(shù)據(jù)支持；對內(nèi)部員工或外部合作方進(jìn)行藥物警戒培訓(xùn)。
5.文獻(xiàn)與數(shù)據(jù)庫管理：檢索醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)，提取藥品安全相關(guān)信息。維護(hù)藥物警戒數(shù)據(jù)庫(如ArgusViqiFlow等)。
6.文件管理：定期撰寫定期安全性更新報(bào)告(PSUR)、藥物警戒體系文件。
資質(zhì)要求
具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，熟練使用藥物警戒數(shù)據(jù)庫及辦公軟件，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。