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職責(zé)
1. 建立與維護(hù)質(zhì)量管理體系：制定、審核并更新質(zhì)量管理制度、SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）及文件系統(tǒng)，確保符合GMP、FDA等國際/國內(nèi)法規(guī)要求。監(jiān)督質(zhì)量目標(biāo)的執(zhí)行情況，定期評估體系有效性，推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)。
2. 合規(guī)性監(jiān)督：確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲等環(huán)節(jié)符合GMP及注冊申報(bào)要求。跟蹤法規(guī)動(dòng)態(tài)（如中國《藥品管理法》等），及時(shí)調(diào)整內(nèi)部流程。
3. 批記錄與放行管理：審核批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄及穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)完整性和可追溯性。
4. 偏差與變更管理：處理生產(chǎn)、檢驗(yàn)中的偏差、OOS（超標(biāo)結(jié)果）的調(diào)查，確保根本原因分析及CAPA（糾正預(yù)防措施）落實(shí)。同時(shí)審核變更控制，評估變更對質(zhì)量、合規(guī)性的影響。
5. 風(fēng)險(xiǎn)管理：主導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估（如FMEA），識別關(guān)鍵控制點(diǎn)，制定預(yù)防措施。
6. 供應(yīng)商管理：審核原料藥、輔料、包材供應(yīng)商資質(zhì)，參與現(xiàn)場審計(jì)，并對其供貨質(zhì)量情況實(shí)施監(jiān)督檢查，確保供應(yīng)鏈合規(guī)。同時(shí)負(fù)責(zé)包裝材料樣本審核工作。
7. 審計(jì)與檢查： 組織年度自檢計(jì)劃，檢查各部門GMP執(zhí)行情況，提出整改要求并跟蹤閉環(huán)。同時(shí)迎接官方檢查（如國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局現(xiàn)場檢查），主導(dǎo)缺陷項(xiàng)整改及報(bào)告提交。
8. 文件管理：參與GMP相關(guān)文件的審核，監(jiān)督工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)的執(zhí)行，確保數(shù)據(jù)合規(guī)。
9. 新產(chǎn)品與技術(shù)轉(zhuǎn)移： 參與新產(chǎn)品引入或技術(shù)轉(zhuǎn)移，審核質(zhì)量協(xié)議及技術(shù)文件。
10. 質(zhì)量回顧：掌握產(chǎn)品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧工作。
11. 培訓(xùn)： 組織全員GMP培訓(xùn)，提升員工質(zhì)量意識。
資質(zhì)要求
1. 應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理崗位兩年以上工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP法規(guī)，精通質(zhì)量工具（如CAPA、風(fēng)險(xiǎn)評估）、數(shù)據(jù)分析及審計(jì)技巧。
2.應(yīng)當(dāng)接受過公司及相關(guān)崗位知識及技能培訓(xùn)。