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更新于 1月8日

QC主管

6000-10000元
  • 哈爾濱香坊區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QCIND申報(bào)
1.根據(jù)公司產(chǎn)品特性,參與制定質(zhì)量檢驗(yàn)方法。完成方法學(xué)驗(yàn)證,確保檢測方法
符合NMPA要求。
2.編寫方法開發(fā)報(bào)告與驗(yàn)證方案,歸檔支持IND申報(bào)的原始數(shù)據(jù)。
3.審核非臨床研究中涉及的質(zhì)量檢測數(shù)據(jù),確保數(shù)據(jù)完整、可追溯。
5.分析穩(wěn)定性數(shù)據(jù),確定產(chǎn)品有效期或復(fù)檢周期,為IND申報(bào)提供數(shù)據(jù)支持。
6.根據(jù)檢測結(jié)果撰寫檢驗(yàn)報(bào)告,確保內(nèi)容符合GLP/GMP規(guī)范。
7.整理申報(bào)資料中質(zhì)量部分,協(xié)助注冊團(tuán)隊(duì)完成IND申報(bào)。
9.執(zhí)行中試批次產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn),確保符合放行標(biāo)準(zhǔn)。對檢測結(jié)果進(jìn)行復(fù)核,出
具放行報(bào)告,決定批次是否可進(jìn)入下一階段。
10.定期檢測中試車間潔凈區(qū)環(huán)境,確保符合GMP要求。分析環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù),
識別潛在污染風(fēng)險(xiǎn),提出改進(jìn)措施。
11.按 GMP要求管理產(chǎn)品留樣,定期復(fù)檢并記錄數(shù)據(jù)。確保留樣室環(huán)境符合儲(chǔ)
存條件,留樣數(shù)量與期限滿足法規(guī)要求。
12.參與修訂檢驗(yàn)相關(guān)SOP,優(yōu)化檢測流程。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,生物技術(shù)、生物制藥、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)。
2. 2年以上制藥行業(yè)QC經(jīng)驗(yàn),熟悉細(xì)胞治療領(lǐng)域檢驗(yàn)方法者優(yōu)先;
3. 有IND申報(bào)或中試生產(chǎn)檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4. 掌握微生物檢測、細(xì)胞培養(yǎng)、分子生物學(xué)等實(shí)驗(yàn)技能;

工作地點(diǎn)

哈爾濱市-香坊區(qū)-松花路9號A6棟3層西側(cè)(6-2)棟

職位發(fā)布者

耿佟/人事經(jīng)理

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公司Logo四川昂信科技集團(tuán)股份有限公司
品牌簡介:集團(tuán)前身成立于 2007年,昂信集團(tuán)于 2022年正式成立。集團(tuán)下屬三個(gè)事業(yè)部,集團(tuán)成立旨在整合國內(nèi)三家子公司,并且在新加坡創(chuàng)建了一支由經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)精湛的博士、碩士和行業(yè)專家等構(gòu)成的專業(yè)研發(fā)制造中心。另一方面集團(tuán)成立形成了不同子公司間的信息和資源共享,為集團(tuán)多元化發(fā)展打好基礎(chǔ)。自公司成立以來公司致力于建設(shè)科學(xué)儀器產(chǎn)品和服務(wù)平臺(tái)以及生物制藥平臺(tái)??茖W(xué)儀器產(chǎn)品和服務(wù)平臺(tái)包含科學(xué)儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、進(jìn)出口和售后服務(wù),致力于打造安全、科學(xué)、專業(yè)與人性化的現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室。集團(tuán)通過不斷革新生產(chǎn)線與產(chǎn)品工藝,力臻為客戶提供符合空間布置、試驗(yàn)功能、操作流程、工作環(huán)境等需求實(shí)驗(yàn)室裝備一流服務(wù)。生物制藥平臺(tái)整合了大量科研人員和資金進(jìn)行生物藥的研發(fā)??茖W(xué)儀器服務(wù)及產(chǎn)品平臺(tái)專注專業(yè)。研發(fā)生產(chǎn)高端化、智能化儀器設(shè)備,并取得多項(xiàng)新產(chǎn)品專利證書。實(shí)驗(yàn)室科研儀器設(shè)備通過技術(shù)鑒定榮譽(yù)證書,提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和完善的售后服務(wù),產(chǎn)品遍布全國,并拓展進(jìn)出口業(yè)務(wù)。生物制藥平臺(tái)透過應(yīng)用先進(jìn)的生物技術(shù)和現(xiàn)代化技術(shù),研發(fā)、生產(chǎn)及銷售多種促進(jìn)人類健康的生物藥品。隨著科技的日新月異,昂信集團(tuán)秉承創(chuàng)新、專業(yè)、高質(zhì)的質(zhì)量方針,一直致力于產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新,在功能設(shè)計(jì)、創(chuàng)新、材料、性能等每一個(gè)過程嚴(yán)格要求,積極研制開發(fā)新產(chǎn)品。經(jīng)營模式:昂信集團(tuán)采用設(shè)計(jì)+生產(chǎn)+銷售型經(jīng)營模式。昂信集團(tuán)配備一套有效、精干的管理團(tuán)隊(duì)和專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍?,F(xiàn)由博士、碩士和行業(yè)專家組成的市場部、生產(chǎn)部、研發(fā)設(shè)計(jì)部、評測部等部門,通過良好的新產(chǎn)品開發(fā)能力,可以根據(jù)市場上的需求,自己開發(fā)出市場上需要的產(chǎn)品,同時(shí)對以往的產(chǎn)品進(jìn)行改造;在制造方面,企業(yè)具有一定的制造能力。產(chǎn)品先后通過了 CE、 IEC認(rèn)證和 ISO9001認(rèn)證質(zhì)量體系。制造設(shè)備的柔性能力比較好,開發(fā)出來的新產(chǎn)品能夠通過現(xiàn)有的設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)并且有足夠的資金進(jìn)行新的生產(chǎn)線的建設(shè)。對于自己生產(chǎn)的產(chǎn)品通過自己的營銷體系建立自己的客戶群體,為客戶提供完善的售前售后服務(wù)。產(chǎn)業(yè)鏈:昂信集團(tuán)集儀器和生物制藥的研發(fā)、生產(chǎn)、進(jìn)出口和售后服務(wù)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈,并成為昂信集團(tuán)所有產(chǎn)品和服務(wù)的強(qiáng)有力后盾。能夠高效,快速的了解并響應(yīng)市場需求,提供客戶滿意的解決方案。通過新加坡的專業(yè)研發(fā)制造中心設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、制造自主研發(fā)產(chǎn)品。17年來著力搭建自主全產(chǎn)業(yè)鏈,建立從研發(fā)到生產(chǎn)到售后的全方位服務(wù),以客戶需求和市場要求引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展進(jìn)程。通過合理分配資源,團(tuán)隊(duì)?wèi)?zhàn)略部署協(xié)調(diào),為集團(tuán)合作伙伴和客戶提供有價(jià)值的服務(wù)。代理品牌:包括多個(gè)科學(xué)領(lǐng)域的龍頭品牌,比如:德國 ZEISS光學(xué)顯微鏡、激光共聚焦等;德國 eppendorf的 CO2培養(yǎng)箱、超低溫冰箱、臺(tái)式離心機(jī)等;日本 epredia病理學(xué)儀器,包括脫水機(jī),包埋機(jī),石蠟及冷凍切片機(jī)等全套解決方案;美國 RMC超薄切片機(jī)、半薄切片機(jī)以及組織前處理相關(guān)設(shè)備等;美國 Nuaire生物安全柜;日本 TOMY高壓滅菌器;美國 COY手套箱;美國 SONICS超聲破碎儀等;冰山松洋醫(yī)用冷藏冷凍箱等;美國安維迪 AVIDITY的超純水機(jī)等。我們堅(jiān)持用最優(yōu)異的產(chǎn)品質(zhì)量回饋新老用戶的信任支持。
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