1.體系與文件管理
參與建立、維護(hù)持續(xù)改進(jìn)公司質(zhì)量管理體系，確保符合 GMP 及相關(guān)法規(guī)要求。
負(fù)責(zé) GMP 文件的起草、修訂、審核、發(fā)放、回收、歸檔和銷毀管理。
2．現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控
對(duì)生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)、實(shí)驗(yàn)室等關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行日常巡查，監(jiān)督工藝參數(shù)、設(shè)備操作、環(huán)境控制等是否符合 GMP 要求。負(fù)責(zé)中間體、成品、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等樣品的取樣、送樣管理，確保取樣代表性和無(wú)污染。監(jiān)督清場(chǎng)、設(shè)備清洗、簽發(fā)清場(chǎng)合格證，進(jìn)行數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析，對(duì)環(huán)境進(jìn)行周期性監(jiān)測(cè)。
3．記錄審核與產(chǎn)品放行
審核批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、檢驗(yàn)記錄等，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。
審核物料、中間產(chǎn)品、成品放行資料，對(duì)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料和產(chǎn)品出具放行意見。
4.培訓(xùn)與質(zhì)量意識(shí)提升
組織制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，開展 GMP 、質(zhì)量體系、崗位操作等培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量意識(shí)。負(fù)責(zé) QA 人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力。
5．供應(yīng)商與外包方質(zhì)量管理
負(fù)責(zé)供應(yīng)商資質(zhì)審核、參與現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、年度評(píng)審，建立和維護(hù)供應(yīng)商質(zhì)量檔案。
對(duì)委托生產(chǎn)／委托檢驗(yàn)等外包方進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，監(jiān)督其質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。
6．偏差、變更與 CAPA 管理
組織對(duì)偏差、變更、 OOS / OOT 等質(zhì)量事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)估，提出糾正預(yù)防措施( CAPA ）并跟蹤整改閉環(huán)。
負(fù)責(zé)變更控制管理，對(duì)影響藥品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估并提出控制方案。
7．審計(jì)與迎檢支持
組織內(nèi)部 GMP 自檢，制定自檢計(jì)劃，帶隊(duì)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，出具整改報(bào)告并跟蹤問(wèn)題閉環(huán)。配合藥監(jiān)部門、客戶及第三方審計(jì)，提供質(zhì)量體系運(yùn)行證據(jù)，跟進(jìn)缺陷整改。
8．質(zhì)量數(shù)據(jù)與回顧分析
負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧，收集產(chǎn)量、合格率、偏差發(fā)生率等數(shù)據(jù)，形成回顧報(bào)告并提出改進(jìn)建議。監(jiān)控質(zhì)量體系運(yùn)行數(shù)據(jù)，定期輸出質(zhì)量分析報(bào)告，為質(zhì)量決策提供依據(jù)。
9. 不合格品管理
執(zhí)行不合品管理程序，并監(jiān)督不合格品的銷毀。
10. 退貨、召回、投訴
參與退貨、召回、投訴管理流程。