職位描述
三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊介入醫(yī)療器械心臟外科器械ISO13485英語
崗位職責(zé)：
負(fù)責(zé)三類植入器械產(chǎn)品的注冊申報工作，包括但不限于:
1.撰寫注冊申報資料(技術(shù)文檔、臨床評價資料、風(fēng)險管理資料等)
2..與藥監(jiān)部門溝通，跟進(jìn)注冊進(jìn)度，解決注冊過程中遇到的問題
3..參與注冊現(xiàn)場核查，并負(fù)責(zé)整改工作
4.跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)，及時解讀并應(yīng)用于實際工作
5.參與產(chǎn)品研發(fā)過程，提供注冊方面的技術(shù)支持
6.協(xié)助完成其他與注冊相關(guān)的工作
1.撰寫注冊申報資料(技術(shù)文檔、臨床評價資料、風(fēng)險管理資料等)
2..與藥監(jiān)部門溝通，跟進(jìn)注冊進(jìn)度，解決注冊過程中遇到的問題
3..參與注冊現(xiàn)場核查，并負(fù)責(zé)整改工作
4.跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)，及時解讀并應(yīng)用于實際工作
5.參與產(chǎn)品研發(fā)過程，提供注冊方面的技術(shù)支持
6.協(xié)助完成其他與注冊相關(guān)的工作
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、材料科學(xué)與工程、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)
2.3年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，具有三類植入器械注冊經(jīng)驗者優(yōu)先
3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則和注冊流程
4.具備良好的文獻(xiàn)檢索、數(shù)據(jù)分析和報告撰寫能力
5.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(ISO13485）
1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、材料科學(xué)與工程、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)
2.3年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，具有三類植入器械注冊經(jīng)驗者優(yōu)先
3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則和注冊流程
4.具備良好的文獻(xiàn)檢索、數(shù)據(jù)分析和報告撰寫能力
5.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(ISO13485）
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工作地點
山東省青島市城陽區(qū)紅島高新區(qū)火炬路100號盤谷創(chuàng)客空間
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職位發(fā)布者
劉子琳/招聘經(jīng)理
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青島國科心健科技有限公司青島國科心健科技有限公司以三類植入式醫(yī)療器械項目為重點，致力于打造集成果轉(zhuǎn)化、技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售運營為一體的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平臺公司，推動高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的國產(chǎn)替代和自主可控，力爭將產(chǎn)業(yè)平臺公司打造成為青島生物醫(yī)療領(lǐng)域標(biāo)桿示范企業(yè)。公司專家團(tuán)隊均來自于行業(yè)領(lǐng)域排名第一的國家級院所。其專業(yè)領(lǐng)域涵蓋了該品類醫(yī)療器械產(chǎn)品從臨床需求出發(fā)的設(shè)計理念、到技術(shù)研發(fā)與驗證、組織生產(chǎn)到獲批銷售、再到臨床應(yīng)用的閉環(huán)過程；專家團(tuán)隊成員曾參與國內(nèi)第一款項目產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)和臨床應(yīng)用，同時也主持或參與了多款領(lǐng)域內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研制和生產(chǎn)。
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